Une IND à accès élargi pour le traitement de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

Un formulaire de consentement éclairé sera remis au participant, qu'il signera avant toute démarche.

Le formulaire de consentement éclairé comprendra des informations sur cet accès élargi et tous les aspects pris en compte au cours de ce processus. Le participant est tenu d'effectuer les visites suivantes après avoir donné son consentement éclairé.

• Visite 1 - Dépistage pendant cette période, le chercheur principal déterminera si le participant dépisté est éligible et si la prochaine visite peut être programmée. Une fois que l'investigateur principal a évalué l'éligibilité (jusqu'à 28 jours), le patient sera programmé pour la première perfusion.
• Visite 2 - Infusion 1 (Baseline) : cette visite sera un point de départ pour comparer les données des participants. Au cours de cette visite, le patient recevra le 1er produit expérimental par perfusion intraveineuse, avec une surveillance rigoureuse des signes vitaux pendant un total de 2 heures.
• Visite 3 à 12 - Au cours de ces visites, la patiente recevra des perfusions intraveineuses de HB-adMSCs tandis que ses signes vitaux sont surveillés avec précision pendant un total de 2 heures.
• Appel téléphonique de suivi - Au cours de cet appel téléphonique de suivi de l'innocuité, le chercheur principal évaluera l'innocuité du produit expérimental en effectuant plusieurs évaluations décrites dans le tableau Calendrier des évaluations.
• Fin de l'étude - À la fin de la visite du programme d'accès élargi, l'investigateur principal effectuera diverses évaluations pour déterminer l'état physique du patient et évaluer s'il y a eu des événements de sécurité résultant de la participation au programme d'accès élargi.