En utvidet tilgang IND for behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)

Et informert samtykkeskjema vil bli gitt til deltakeren, som vil signere før eventuelle prosedyrer.

Skjemaet for informert samtykke vil inneholde informasjon om denne utvidede tilgangen og alle aspektene som vurderes under denne prosessen. Deltakeren er pålagt å gjennomføre de påfølgende besøkene etter at de har gitt sitt informerte samtykke.

• Besøk 1 – Screening i løpet av denne perioden vil hovedetterforskeren avgjøre om den screenede deltakeren er kvalifisert og om neste besøk kan planlegges. Når hovedetterforskeren har evaluert kvalifikasjonen (opptil 28 dager), vil pasienten planlegges for den første infusjonen.
• Besøk 2 - Infusjon 1 (grunnlinje): dette besøket vil være et utgangspunkt for å sammenligne deltakerdata. Under dette besøket vil pasienten motta det første undersøkelsesproduktet via intravenøs infusjon, med streng overvåking av vitale tegn i totalt 2 timer.
• Besøk 3 til 12 - Under disse besøkene vil pasienten motta intravenøse infusjoner av HB-adMSCs mens hennes vitale tegn overvåkes nøyaktig i totalt 2 timer.
• Oppfølgingstelefonsamtale - Under denne sikkerhetsoppfølgingstelefonen vil hovedetterforskeren evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet ved å utføre flere vurderinger beskrevet i tabellen over vurderinger.
• Slutt på studien - På slutten av besøket med utvidet tilgangsprogram vil hovedetterforskeren gjennomføre ulike evalueringer for å fastslå pasientens fysiske tilstand og vurdere om det har vært noen sikkerhetshendelser som følge av deltakelsen i programmet for utvidet tilgang.