Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IND o rozszerzonym dostępie w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Rozszerzony dostęp IND do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności autologicznych HB-adMSC w leczeniu pojedynczego pacjenta z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Jest to indywidualny pacjent z rozszerzonym dostępem IND w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności autologicznych HB-adMSC w leczeniu pojedynczego pacjenta z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną, CIDP. Rozszerzony program dostępu będzie obejmował okres badań przesiewowych trwający do 28 dni, 44-tygodniowy okres leczenia, kontrolę bezpieczeństwa po 50 roku życia oraz 52-tygodniową wizytę na zakończenie badania.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnik otrzyma formularz świadomej zgody, który podpisze przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur.

Formularz świadomej zgody będzie zawierał informacje o tym rozszerzonym dostępie i wszystkich aspektach branych pod uwagę podczas tego procesu. Uczestnik jest zobowiązany do realizacji kolejnych wizyt po wyrażeniu świadomej zgody.

  • Wizyta 1 — badanie przesiewowe w tym okresie, główny badacz ustali, czy badany uczestnik kwalifikuje się i czy można zaplanować następną wizytę. Po dokonaniu przez głównego badacza oceny kwalifikowalności (do 28 dni) pacjent zostanie zaplanowany na pierwszą infuzję.
  • Wizyta 2 – Infuzja 1 (linia podstawowa): ta wizyta będzie punktem wyjścia do porównania danych uczestnika. Podczas tej wizyty pacjent otrzyma pierwszy badany produkt we wlewie dożylnym, z rygorystycznym monitorowaniem parametrów życiowych przez łącznie 2 godziny.
  • Wizyta od 3 do 12 - Podczas tych wizyt pacjentka otrzymuje dożylne wlewy HB-adMSC, podczas gdy jej parametry życiowe są dokładnie monitorowane przez łącznie 2 godziny.
  • Ponowna rozmowa telefoniczna — podczas tej kolejnej rozmowy telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa główny badacz oceni bezpieczeństwo badanego produktu, przeprowadzając kilka ocen opisanych w tabeli Harmonogram ocen.
  • Koniec badania — na zakończenie wizyty w programie rozszerzonego dostępu główny badacz przeprowadzi różne oceny w celu określenia stanu fizycznego pacjenta i oceny, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia związane z bezpieczeństwem wynikające z udziału w programie rozszerzonego dostępu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • Pacjent z rozpoznaniem przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej, CIDP, z udokumentowaną dokumentacją medyczną.
    • Pacjent musiał umieścić swoje komórki macierzyste w banku Hope Biosciences LLC.

  • Kryteria wyłączenia

    • U pacjenta występuje jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca leczenia.
    • Pacjent ma jakiekolwiek myśli samobójcze podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Współpracownicy

Hope Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBCIDP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HB-adMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj