Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu IND kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) hoitoon

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Laajennettu pääsy IND arvioimaan autologisten HB-adMSC:iden turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavan yksittäisen potilaan hoidossa

Tämä on Individual Patient Expanded Access IND, jolla arvioidaan autologisten HB-adMSC:iden turvallisuutta ja alustavaa tehoa yksittäisen potilaan hoidossa Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, CIDP. Laajennettu pääsyohjelma sisältää jopa 28 päivän seulontajakson, 44 viikon hoitojakson, turvallisuusseurannan 50-vuotiaana ja 52 viikon loppukäynnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujalle annetaan tietoinen suostumuslomake, joka allekirjoittaa ennen toimenpiteitä.

Tietoon perustuva suostumuslomake sisältää tiedot tästä laajennetusta käyttöoikeudesta ja kaikista tämän prosessin aikana huomioituista näkökohdista. Osallistujan on suoritettava seuraavat käynnit saatuaan tietoisen suostumuksensa.

  • Vierailu 1 – Seulonta tämän ajanjakson aikana, päätutkija määrittää, onko seulottu osallistuja kelvollinen ja voidaanko seuraava käynti ajoittaa. Kun päätutkija on arvioinut kelpoisuuden (enintään 28 päivää), potilaalle määrätään ensimmäinen infuusio.
  • Vierailu 2 - Infuusio 1 (perustila): tämä käynti on lähtökohta osallistujien tietojen vertailulle. Tämän käynnin aikana potilas saa ensimmäisen tutkimustuotteen suonensisäisenä infuusiona, ja elintoimintoja seurataan tarkasti yhteensä 2 tunnin ajan.
  • Käynti 3–12 – Näiden käyntien aikana potilaalle annetaan suonensisäisiä HB-adMSC-infuusioita, ja hänen elintoimintojaan seurataan tarkasti yhteensä 2 tunnin ajan.
  • Jatkopuhelu - Tämän turvallisuusseurantapuhelun aikana päätutkija arvioi tutkimustuotteen turvallisuuden suorittamalla useita Arviointiaikataulussa kuvattuja arviointeja.
  • Tutkimuksen loppu - Laajennetun pääsyn ohjelmakäynnin päätteeksi päätutkija suorittaa erilaisia ​​arviointeja potilaan fyysisen kunnon määrittämiseksi ja arvioidakseen, onko laajennettuun pääsyohjelmaan osallistumisesta aiheutunut turvallisuustapahtumia.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Potilaalla, jolla on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, CIDP, dokumentoidut potilastiedot.
    • Potilaan on täytynyt tallentaa kantasolunsa Hope Biosciences LLC:hen.

  • Poissulkemiskriteerit

    • Potilaalla on jokin aktiivinen tulehdus, joka vaatii lääkitystä.
    • Potilaalla on itsemurha-ajatuksia seulontakäynnin aikana tai missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Hope Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBCIDP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HB-adMSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa