Laajennettu IND kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) hoitoon
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences Research Foundation
Laajennettu pääsy IND arvioimaan autologisten HB-adMSC:iden turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavan yksittäisen potilaan hoidossa
Tämä on Individual Patient Expanded Access IND, jolla arvioidaan autologisten HB-adMSC:iden turvallisuutta ja alustavaa tehoa yksittäisen potilaan hoidossa Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, CIDP.
Laajennettu pääsyohjelma sisältää jopa 28 päivän seulontajakson, 44 viikon hoitojakson, turvallisuusseurannan 50-vuotiaana ja 52 viikon loppukäynnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujalle annetaan tietoinen suostumuslomake, joka allekirjoittaa ennen toimenpiteitä.
Tietoon perustuva suostumuslomake sisältää tiedot tästä laajennetusta käyttöoikeudesta ja kaikista tämän prosessin aikana huomioituista näkökohdista. Osallistujan on suoritettava seuraavat käynnit saatuaan tietoisen suostumuksensa.
- Vierailu 1 – Seulonta tämän ajanjakson aikana, päätutkija määrittää, onko seulottu osallistuja kelvollinen ja voidaanko seuraava käynti ajoittaa. Kun päätutkija on arvioinut kelpoisuuden (enintään 28 päivää), potilaalle määrätään ensimmäinen infuusio.
- Vierailu 2 - Infuusio 1 (perustila): tämä käynti on lähtökohta osallistujien tietojen vertailulle. Tämän käynnin aikana potilas saa ensimmäisen tutkimustuotteen suonensisäisenä infuusiona, ja elintoimintoja seurataan tarkasti yhteensä 2 tunnin ajan.
- Käynti 3–12 – Näiden käyntien aikana potilaalle annetaan suonensisäisiä HB-adMSC-infuusioita, ja hänen elintoimintojaan seurataan tarkasti yhteensä 2 tunnin ajan.
- Jatkopuhelu - Tämän turvallisuusseurantapuhelun aikana päätutkija arvioi tutkimustuotteen turvallisuuden suorittamalla useita Arviointiaikataulussa kuvattuja arviointeja.
- Tutkimuksen loppu - Laajennetun pääsyn ohjelmakäynnin päätteeksi päätutkija suorittaa erilaisia arviointeja potilaan fyysisen kunnon määrittämiseksi ja arvioidakseen, onko laajennettuun pääsyohjelmaan osallistumisesta aiheutunut turvallisuustapahtumia.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, CIDP, dokumentoidut potilastiedot.
- Potilaan on täytynyt tallentaa kantasolunsa Hope Biosciences LLC:hen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on jokin aktiivinen tulehdus, joka vaatii lääkitystä.
- Potilaalla on itsemurha-ajatuksia seulontakäynnin aikana tai missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBCIDP01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .