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Ein IND mit erweitertem Zugang zur Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP)

20. September 2022 aktualisiert von: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Ein IND mit erweitertem Zugang zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von autologen HB-adMSCs für die Behandlung eines einzelnen Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)

Dies ist ein Individual Patient Expanded Access IND zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von autologen HB-adMSCs zur Behandlung eines einzelnen Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, CIDP. Das erweiterte Zugangsprogramm umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen 44-wöchigen Behandlungszeitraum, eine Sicherheitsnachsorge bei 50 und einen 52-wöchigen Studienabschlussbesuch.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dem Teilnehmer wird eine Einwilligungserklärung ausgehändigt, die er vor allen Verfahren unterschreibt.

Das Einwilligungsformular enthält Informationen über diesen erweiterten Zugang und alle Aspekte, die während dieses Prozesses berücksichtigt werden. Der Teilnehmer ist verpflichtet, die nachfolgenden Besuche abzuschließen, nachdem er seine informierte Zustimmung gegeben hat.

  • Besuch 1 – Screening Während dieses Zeitraums entscheidet der Hauptforscher, ob der gescreente Teilnehmer geeignet ist und ob der nächste Besuch geplant werden kann. Sobald der leitende Prüfarzt die Eignung bewertet hat (bis zu 28 Tage), wird der Patient für die erste Infusion eingeplant.
  • Besuch 2 – Infusion 1 (Baseline): Dieser Besuch ist ein Ausgangspunkt für den Vergleich der Teilnehmerdaten. Während dieses Besuchs erhält der Patient das erste Prüfpräparat per intravenöser Infusion, wobei die Vitalfunktionen für insgesamt 2 Stunden streng überwacht werden.
  • Besuch 3 bis 12 – Während dieser Besuche erhält die Patientin intravenöse Infusionen von HB- und MSCs, während ihre Vitalfunktionen insgesamt 2 Stunden lang genau überwacht werden.
  • Follow-up-Telefonanruf – Während dieses Sicherheits-Follow-up-Telefonanrufs bewertet der leitende Prüfarzt die Sicherheit des Prüfpräparats, indem er mehrere Bewertungen durchführt, die in der Tabelle „Bewertungsplan“ beschrieben sind.
  • Ende der Studie – Am Ende des Besuchs im Rahmen des Programms für erweiterten Zugang führt der leitende Prüfarzt verschiedene Untersuchungen durch, um den körperlichen Zustand des Patienten zu bestimmen und zu beurteilen, ob Sicherheitsvorfälle aufgrund der Teilnahme am Programm für erweiterten Zugang aufgetreten sind.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Patient mit diagnostizierter chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, CIDP, mit dokumentierten Krankenakten.
    • Der Patient muss seine Stammzellen bei Hope Biosciences LLC hinterlegt haben.

  • Ausschlusskriterien

    • Der Patient hat eine aktive Infektion, die Medikamente erfordert.
    • Der Patient hat während des Screening-Besuchs oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Mitarbeiter

Hope Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBCIDP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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