Um IND de Acesso Expandido para o Tratamento da Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC)

Um termo de consentimento informado será entregue ao participante, que assinará antes de qualquer procedimento.

O termo de consentimento informado incluirá informações sobre este acesso ampliado e todos os aspectos considerados durante este processo. O participante é obrigado a completar as visitas subsequentes depois de ter dado o seu consentimento informado.

• Visita 1 - Triagem durante este período, o investigador principal determinará se o participante rastreado é elegível e se a próxima visita pode ser agendada. Uma vez que o investigador principal tenha avaliado a elegibilidade (até 28 dias), o paciente será agendado para a primeira infusão.
• Visita 2 - Infusão 1 (Baseline): esta visita será um ponto de partida para comparar os dados do participante. Nesta visita, o paciente receberá o 1º produto experimental por infusão intravenosa, com monitoramento rigoroso dos sinais vitais por um total de 2 horas.
• Visita 3 a 12 - Durante essas visitas, a paciente receberá infusões intravenosas de HB-adMSCs enquanto seus sinais vitais são monitorados com precisão por um total de 2 horas.
• Telefonema de acompanhamento - Durante este telefonema de acompanhamento de segurança, o investigador principal avaliará a segurança do produto sob investigação realizando várias avaliações descritas na tabela Cronograma de avaliações.
• Fim do estudo - No final da visita do programa de acesso expandido, o investigador principal realizará várias avaliações para determinar a condição física do paciente e avaliar se houve algum evento de segurança resultante da participação no programa de acesso expandido.