Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un IND ad accesso esteso per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation

Un IND ad accesso esteso per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle HB-adMSC autologhe per il trattamento di un singolo paziente con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Questo è un IND ad accesso esteso per singolo paziente per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle HB-adMSC autologhe per il trattamento di una polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, CIDP, di un singolo paziente. Il programma di accesso ampliato includerà un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 44 settimane, un follow-up sulla sicurezza a 50 anni e una visita di fine studio di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un modulo di consenso informato verrà consegnato al partecipante, che firmerà prima di qualsiasi procedura.

Il modulo di consenso informato includerà informazioni su questo accesso esteso e tutti gli aspetti considerati durante questo processo. Il partecipante è tenuto a completare le visite successive dopo aver dato il proprio consenso informato.

  • Visita 1 - Screening durante questo periodo, il ricercatore principale determinerà se il partecipante sottoposto a screening è idoneo e se è possibile programmare la visita successiva. Una volta che il ricercatore principale ha valutato l'idoneità (fino a 28 giorni), il paziente verrà programmato per la prima infusione.
  • Visita 2 - Infusione 1 (Baseline): questa visita sarà un punto di partenza per confrontare i dati dei partecipanti. Durante questa visita, il paziente riceverà il 1° prodotto sperimentale tramite infusione endovenosa, con rigoroso monitoraggio dei segni vitali per un totale di 2 ore.
  • Visita da 3 a 12 - Durante queste visite, la paziente riceverà infusioni endovenose di HB-adMSC mentre i suoi segni vitali vengono monitorati con precisione per un totale di 2 ore.
  • Telefonata di follow-up - Durante questa telefonata di follow-up sulla sicurezza, il ricercatore principale valuterà la sicurezza del prodotto sperimentale conducendo diverse valutazioni descritte nella tabella Programma delle valutazioni.
  • Fine dello studio - Al termine della visita del programma di accesso ampliato, il ricercatore principale condurrà varie valutazioni per determinare le condizioni fisiche del paziente e valutare se si sono verificati eventi di sicurezza derivanti dalla partecipazione al programma di accesso ampliato.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    • Paziente con diagnosi di Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica, CIDP, con cartella clinica documentata.
    • Il paziente deve aver conservato le sue cellule staminali alla Hope Biosciences LLC.

  • Criteri di esclusione

    • Il paziente ha un'infezione attiva che richiede farmaci.
    • - Il paziente ha ideazione suicidaria durante la visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Collaboratori

Hope Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBCIDP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HB-adMSC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi