IND расширенного доступа для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP)

Участнику будет предоставлена ​​форма информированного согласия, которую он подпишет перед любыми процедурами.

Форма информированного согласия будет включать информацию об этом расширенном доступе и обо всех аспектах, рассмотренных в ходе этого процесса. Участник должен завершить последующие визиты после того, как он дал свое информированное согласие.

• Визит 1 — скрининг в течение этого периода, главный исследователь определит, подходит ли прошедший скрининг участник и можно ли запланировать следующий визит. После того, как главный исследователь оценит соответствие требованиям (до 28 дней), пациенту будет назначена первая инфузия.
• Визит 2 - инфузия 1 (исходный уровень): этот визит будет отправной точкой для сравнения данных участников. Во время этого визита пациент получит 1-й исследуемый препарат путем внутривенной инфузии с тщательным мониторингом основных показателей жизнедеятельности в течение 2 часов.
• Посещения с 3 по 12. Во время этих посещений пациенту будут вводить внутривенные инфузии HB-adMSC, в то время как ее жизненные показатели будут тщательно контролироваться в течение 2 часов.
• Последующий телефонный звонок. Во время этого телефонного звонка по вопросам безопасности главный исследователь оценит безопасность исследуемого продукта, проведя несколько оценок, описанных в таблице «График оценок».
• Конец исследования. В конце визита в рамках программы расширенного доступа главный исследователь проведет различные оценки, чтобы определить физическое состояние пациента и оценить, имели ли место какие-либо события, связанные с безопасностью, связанные с участием в программе расширенного доступа.