Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup IND pro léčbu chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP)

24. září 2025 aktualizováno: Hope Biosciences Research Foundation

Rozšířený přístup IND k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti autologních HB-adMSC pro léčbu jediného pacienta s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)

Jedná se o individuální přístup k pacientům s rozšířeným přístupem k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti autologních HB-adMSC pro léčbu chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, CIDP, u jediného pacienta. Program rozšířeného přístupu bude zahrnovat screeningové období až 28 dní, 44týdenní období léčby, bezpečnostní sledování v 50 letech a 52týdenní návštěvu na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastník obdrží formulář informovaného souhlasu, který jej podepíše před jakýmkoli postupem.

Formulář informovaného souhlasu bude obsahovat informace o tomto rozšířeném přístupu a všech aspektech zvažovaných během tohoto procesu. Účastník je povinen dokončit následné návštěvy poté, co dal svůj informovaný souhlas.

  • Návštěva 1 – Screening během tohoto období hlavní zkoušející určí, zda je screenovaný účastník způsobilý a zda lze naplánovat další návštěvu. Jakmile hlavní zkoušející vyhodnotí způsobilost (až 28 dní), bude pacientovi naplánována první infuze.
  • Návštěva 2 – Infuze 1 (základní stav): tato návštěva bude výchozím bodem pro porovnání údajů účastníků. Během této návštěvy dostane pacient 1. hodnocený přípravek intravenózní infuzí s důsledným sledováním vitálních funkcí po dobu celkem 2 hodin.
  • Návštěva 3 až 12 – Během těchto návštěv bude pacientce dostávat intravenózní infuze HB-adMSC, přičemž její vitální funkce jsou přesně monitorovány po dobu celkem 2 hodin.
  • Následný telefonát – Během tohoto následného bezpečnostního telefonátu hlavní zkoušející vyhodnotí bezpečnost hodnoceného produktu provedením několika hodnocení popsaných v tabulce Harmonogram hodnocení.
  • Konec studie – Na konci návštěvy programu rozšířeného přístupu provede hlavní zkoušející různá hodnocení, aby určil fyzický stav pacienta a posoudil, zda došlo k nějakým bezpečnostním událostem vyplývajícím z účasti v programu rozšířeného přístupu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • Pacient s diagnózou chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, CIDP, s doloženými zdravotními záznamy.
    • Pacient musel mít své kmenové buňky uloženy v Hope Biosciences LLC.

  • Kritéria vyloučení

    • Pacient má jakoukoli aktivní infekci vyžadující léky.
    • Pacient má během screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Biosciences Research Foundation

Spolupracovníci

Hope Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBCIDP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HB-adMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit