En udvidet adgang IND til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

En informeret samtykkeformular vil blive givet til deltageren, som vil underskrive før eventuelle procedurer.

Formularen til informeret samtykke vil indeholde oplysninger om denne udvidede adgang og alle de aspekter, der tages i betragtning under denne proces. Deltageren er forpligtet til at gennemføre de efterfølgende besøg, efter at de har givet deres informerede samtykke.

• Besøg 1 - Screening i denne periode vil hovedinvestigatoren afgøre, om den screenede deltager er kvalificeret, og om det næste besøg kan planlægges. Når hovedinvestigatoren har vurderet egnetheden (op til 28 dage), vil patienten blive planlagt til den første infusion.
• Besøg 2 - Infusion 1 (Baseline): dette besøg vil være et udgangspunkt for at sammenligne deltagernes data. Under dette besøg vil patienten modtage det 1. forsøgsprodukt via intravenøs infusion med streng overvågning af vitale tegn i i alt 2 timer.
• Besøg 3 til 12 - Under disse besøg vil patienten modtage intravenøse infusioner af HB-adMSC'er, mens hendes vitale tegn overvåges nøjagtigt i i alt 2 timer.
• Opfølgningstelefonopkald - Under dette sikkerhedsopfølgningstelefonopkald vil den primære investigator evaluere undersøgelsesproduktets sikkerhed ved at udføre flere vurderinger beskrevet i tabellen over vurderinger.
• Slut på undersøgelse - Ved afslutningen af ​​besøget med udvidet adgangsprogram vil hovedinvestigatoren udføre forskellige evalueringer for at bestemme patientens fysiske tilstand og vurdere, om der har været sikkerhedshændelser som følge af deltagelsen i det udvidede adgangsprogram.