Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett hozzáférésű IND a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP) kezelésére

2022. szeptember 20. frissítette: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kibővített hozzáférésű IND az autológ HB-adMSC-k biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére egyetlen, krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (CIDP) szenvedő beteg kezelésében

Ez egy egyéni páciensekre kiterjedő kiterjesztett hozzáférésű IND, amely az autológ HB-adMSC-k biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli egyetlen beteg kezelésében. Krónikus gyulladásos demyelinizációs polineuropathia (CIDP). A kibővített hozzáférési program magában foglal egy 28 napos szűrési időszakot, egy 44 hetes kezelési időszakot, egy biztonsági követést 50 éves korban és egy 52 hetes vizsgálat végi látogatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kap a résztvevő, aki minden eljárás előtt aláírja.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap információkat tartalmaz a kiterjesztett hozzáférésről és a folyamat során figyelembe vett összes szempontról. A résztvevő köteles a következő látogatásokat befejezni, miután beleegyezését adta.

  • 1. látogatás – Szűrés ebben az időszakban, a vezető vizsgáló megállapítja, hogy a szűrt résztvevő jogosult-e, és hogy a következő látogatás ütemezhető-e. Miután a vezető vizsgáló értékelte a jogosultságot (legfeljebb 28 nap), a betegnek be kell ütemezni az első infúziót.
  • 2. látogatás – 1. infúzió (alapállapot): ez a látogatás kiindulópont lesz a résztvevők adatainak összehasonlításához. A vizit során a páciens intravénás infúzióban kapja meg az 1. vizsgálati készítményt, az életjelek szigorú monitorozása mellett, összesen 2 órán keresztül.
  • 3–12. vizit – E vizitek során a páciens intravénás HB-adMSC-infúziót kap, miközben életjeleit pontosan 2 órán keresztül monitorozzák.
  • Utánkövetési telefonhívás – A biztonsági nyomon követési telefonhívás során a vizsgálatvezető értékeli a vizsgálati termék biztonságosságát az Értékelési ütemterv táblázatban leírt több értékelés elvégzésével.
  • A vizsgálat vége – A kiterjesztett hozzáférésű program látogatásának végén a vezető kutató különféle értékeléseket végez, hogy megállapítsa a páciens fizikai állapotát, és felmérje, hogy történt-e valamilyen biztonsági esemény a kiterjesztett hozzáférésű programban való részvétel következtében.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Befogadási kritériumok

    • A krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiával (CIDP) diagnosztizált beteg dokumentált orvosi feljegyzésekkel.
    • A páciensnek az őssejtjeit a Hope Biosciences LLC-nél kell tárolnia.

  • Kizárási kritériumok

    • A betegnek bármilyen aktív fertőzése van, amely gyógyszert igényel.
    • A betegnek bármilyen öngyilkossági gondolata támad a szűrővizsgálat során vagy a vizsgálat bármely pontján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Együttműködők

Hope Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBCIDP01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HB-adMSC-k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel