Kiterjesztett hozzáférésű IND a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP) kezelésére

Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kap a résztvevő, aki minden eljárás előtt aláírja.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap információkat tartalmaz a kiterjesztett hozzáférésről és a folyamat során figyelembe vett összes szempontról. A résztvevő köteles a következő látogatásokat befejezni, miután beleegyezését adta.

• 1. látogatás – Szűrés ebben az időszakban, a vezető vizsgáló megállapítja, hogy a szűrt résztvevő jogosult-e, és hogy a következő látogatás ütemezhető-e. Miután a vezető vizsgáló értékelte a jogosultságot (legfeljebb 28 nap), a betegnek be kell ütemezni az első infúziót.
• 2. látogatás – 1. infúzió (alapállapot): ez a látogatás kiindulópont lesz a résztvevők adatainak összehasonlításához. A vizit során a páciens intravénás infúzióban kapja meg az 1. vizsgálati készítményt, az életjelek szigorú monitorozása mellett, összesen 2 órán keresztül.
• 3–12. vizit – E vizitek során a páciens intravénás HB-adMSC-infúziót kap, miközben életjeleit pontosan 2 órán keresztül monitorozzák.
• Utánkövetési telefonhívás – A biztonsági nyomon követési telefonhívás során a vizsgálatvezető értékeli a vizsgálati termék biztonságosságát az Értékelési ütemterv táblázatban leírt több értékelés elvégzésével.
• A vizsgálat vége – A kiterjesztett hozzáférésű program látogatásának végén a vezető kutató különféle értékeléseket végez, hogy megállapítsa a páciens fizikai állapotát, és felmérje, hogy történt-e valamilyen biztonsági esemény a kiterjesztett hozzáférésű programban való részvétel következtében.