Een IND met uitgebreide toegang voor de behandeling van chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)

Een geïnformeerde toestemmingsformulier zal aan de deelnemer worden gegeven, die zal ondertekenen vóór enige procedures.

Het formulier voor geïnformeerde toestemming bevat informatie over deze uitgebreide toegang en alle aspecten die tijdens dit proces in overweging worden genomen. De deelnemer is verplicht de volgende bezoeken af ​​te ronden nadat hij zijn geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

• Bezoek 1 - Screening Tijdens deze periode bepaalt de hoofdonderzoeker of de gescreende deelnemer in aanmerking komt en of het volgende bezoek kan worden ingepland. Zodra de hoofdonderzoeker de geschiktheid heeft beoordeeld (maximaal 28 dagen), wordt de patiënt ingepland voor de eerste infusie.
• Bezoek 2 - Infusie 1 (basislijn): dit bezoek zal een startpunt zijn voor het vergelijken van de gegevens van de deelnemers. Tijdens dit bezoek krijgt de patiënt het eerste onderzoeksproduct via een intraveneus infuus, met een strikte controle van de vitale functies gedurende in totaal 2 uur.
• Bezoek 3 tot 12 - Tijdens deze bezoeken krijgt de patiënt intraveneuze infusies van HB-adMSC's terwijl haar vitale functies gedurende in totaal 2 uur nauwkeurig worden gecontroleerd.
• Vervolgtelefoontje - Tijdens dit veiligheidsvervolgtelefoontje zal de hoofdonderzoeker de veiligheid van het onderzoeksproduct beoordelen door verschillende beoordelingen uit te voeren die worden beschreven in de tabel met beoordelingen.
• Einde van het onderzoek - Aan het einde van het bezoek aan het programma voor uitgebreide toegang zal de hoofdonderzoeker verschillende evaluaties uitvoeren om de fysieke toestand van de patiënt vast te stellen en te beoordelen of er veiligheidsgebeurtenissen zijn opgetreden als gevolg van deelname aan het programma voor uitgebreide toegang.