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Un IND de acceso ampliado para el tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Un IND de acceso ampliado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de las HB-adMSC autólogas para el tratamiento de un solo paciente con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)

Este es un IND de acceso ampliado para pacientes individuales para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de las HB-adMSC autólogas para tratar a un solo paciente con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, CIDP. El programa de acceso ampliado incluirá un período de evaluación de hasta 28 días, un período de tratamiento de 44 semanas, un seguimiento de seguridad a los 50 y una visita de fin de estudio de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se entregará un formulario de consentimiento informado al participante, quien firmará antes de cualquier procedimiento.

El formulario de consentimiento informado incluirá información sobre este acceso ampliado y todos los aspectos considerados durante este proceso. Se requiere que el participante complete las visitas posteriores después de haber dado su consentimiento informado.

  • Visita 1: evaluación durante este período, el investigador principal determinará si el participante evaluado es elegible y si se puede programar la próxima visita. Una vez que el investigador principal haya evaluado la elegibilidad (hasta 28 días), se programará al paciente para la primera infusión.
  • Visita 2 - Infusión 1 (Línea base): esta visita será un punto de partida para comparar los datos de los participantes. Durante esta visita, el paciente recibirá el primer producto en investigación mediante infusión intravenosa, con un control riguroso de los signos vitales durante un total de 2 horas.
  • Visita 3 a 12: durante estas visitas, la paciente recibirá infusiones intravenosas de HB-adMSC mientras se controlan con precisión sus signos vitales durante un total de 2 horas.
  • Llamada telefónica de seguimiento: durante esta llamada telefónica de seguimiento de seguridad, el investigador principal evaluará la seguridad del producto en investigación realizando varias evaluaciones descritas en la tabla Programa de evaluaciones.
  • Fin del estudio: al final de la visita del programa de acceso ampliado, el investigador principal realizará varias evaluaciones para determinar la condición física del paciente y evaluar si ha habido algún evento de seguridad como resultado de la participación en el programa de acceso ampliado.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión

    • Paciente con diagnóstico de Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica, CIDP, con historia clínica documentada.
    • El paciente debe haber almacenado sus células madre en Hope Biosciences LLC.

  • Criterio de exclusión

    • El paciente tiene alguna infección activa que requiera medicamentos.
    • El paciente tiene cualquier ideación suicida durante la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Colaboradores

Hope Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBCIDP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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