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扁桃摘出術におけるブピバカイン

2023年8月2日 更新者:Kristin Sandal Berg, MD PhD、Nordlandssykehuset HF

ブピバカインの局所投与は、扁桃摘出後の痛みを軽減できますか?

現在の法律と ICH GCP ガイドラインに従って、ボードーのノードランド病院で 80 人の患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験が計画されています。 50% は無作為にブピバカイン 5 mg/ml を、扁桃摘出後の出血を止めるために使用されるガーゼ綿棒で受け取り、50% は 0.9% 塩化ナトリウムを受け取ります。

数値評価スケール (0-10) による安静時の痛みと嚥下時の痛み、および次の症状 (はい/いいえ) の存在: 吐き気、嘔吐、食物摂取、出血、発熱、余分な鎮痛剤の必要性モルヒネまたは類似の形態は、手術後 1、2、3、4、5、6 時間、および 1、2、4、6 日後に登録されます。 相違点は「混合モデル」統計で分析され、結果はピアベースのジャーナルに掲載されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

5歳から40歳までの孤立した扁桃摘出術を受けるすべての患者

除外基準:

  1. -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
  2. -研究に含める前に固定されたオピオイドの形で鎮痛剤を使用している患者。 痛みが強い人は、手術などの既知の痛みを伴う刺激を受けた後により多くの痛みを感じることがよくあります。 これは、「中枢性感作」および「オピオイド誘発性痛覚過敏」の現象として知られており、おそらくグループ内の大きな異質性に寄与するでしょう. 孤立した扁桃摘出術を受けた人から定期的にオピオイドを使用する人はほとんどいないため、グループ間の違いを検出するのが難しくなる可能性があり、これらの人だけで層別分析を行うには数が少なすぎる.
  3. 体重が10kg未満の方。
  4. 18歳以上で同意能力のない方。
  5. クラス Ib の抗不整脈薬(リドカイン、メキシレチン)を使用している患者。構造の類似性による相加毒性のリスクが高いため。 (SPCを参照)
  6. -ペースメーカーが挿入されていない既知の部分的または完全な心ブロック(SPCを参照)
  7. -重度の肝不全(自然プロトロンビン時間 - 国際正規化比(PT-INR)> 2.0)。 これらの患者には、手術自体の合併症のリスクが高いため、この種の手術は日帰り手術として提供されません。
  8. -重度の腎不全(推定糸球体濾過率<15 ml /分/ 1.73m2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン
咽頭扁桃摘出後の扁桃窩へのガーゼ綿棒によるブピバカインの局所投与。
咽頭扁桃摘出後の扁桃窩へのガーゼ綿棒によるブピバカインの局所投与。
他の名前:
  • マーケイン
プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム
喉の扁桃腺を除去した後、扁桃窩にガーゼスワブを介して 0.9% 塩化ナトリウムを局所投与します。
喉の扁桃腺を除去した後、扁桃窩にガーゼスワブを介して 0.9% 塩化ナトリウムを局所投与します。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の自己申告による痛みの違い。
時間枠:術後6時間まで。
10 歳以上の患者の数値評価スケール (0-10、0 = 痛みなし、10 の最悪の痛み) による安静時の自己報告による痛みの差、顔の痛みスケール改訂版 (0-10、0) で示される= 痛みなし、10 の最悪の痛み) 5 ~ 10 歳の患者の場合、すべての測定時間の平均。 痛みは、1、2、3、4、5、および 6 時間で記録されます。
術後6時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全測定時間の平均的な嚥下時の痛みの違い。
時間枠:術後6日まで
数値評価尺度 (0-10、0 = 痛みなし、10 最悪の痛み) による 2 つのグループ間のすべての測定時間の平均での嚥下時の痛みの差。 疼痛は、術後1、2、3、4、5および6時間、ならびに1、2、4および6日に記録される。
術後6日まで
曲線図での数値評価尺度 (0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 最悪の痛み) のグラフィック記述表現
時間枠:術後6日まで
疼痛は術後 1、2、3、4、5 および 6 時間、1、2、4 および 6 日後に記録されます。
術後6日まで
術後1日目の群間の安静時の数値評価尺度(0-10、0=痛みなし、10最悪の痛み)の差
時間枠:術後1日まで
術後1日まで
手術後6日目のグループ間の安静時の数値評価尺度(0-10、0 =痛みなし、10最悪の痛み)の差
時間枠:術後6日まで
術後6日まで
術後1日目のグループ間の嚥下時の数値評価尺度(0-10、0=痛みなし、10最悪の痛み)の差
時間枠:術後1日まで
術後1日まで
術後6日目のグループ間の嚥下時の数値評価尺度(0-10、0=痛みなし、10最悪の痛み)の差
時間枠:術後6日まで
術後6日まで
2つのグループにおけるモルヒネの定義された1日量の違い
時間枠:術後6日まで
術後6日まで
数およびタイプの違い
時間枠:術後1時間まで
術後1時間まで
吐き気の時間の違い
時間枠:術後6日まで
術後6日まで
固形物を食べた回数の違い
時間枠:術後6日まで
術後6日まで
嘔吐回数
時間枠:術後6日まで
術後6日まで
術後1時間から30分以上の吐血回数
時間枠:術後6日まで
術後6日まで
測定された熱> = 38 Cの直腸、ティンパノメトリー、またはテンポラルスキャナーを使用した時間
時間枠:術後6日まで
術後6日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin S Berg, MD PhD、Nordlandssykehuset HF
  • 主任研究者:Erik W Nielsen, MD PhD、Nordlandssykehuset HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2023年6月27日

研究の完了 (実際)

2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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