Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain při tonzilektomii

2. srpna 2023 aktualizováno: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Může místní podávání bupivakainu snížit bolest po tonzilektomii?

Podle současné legislativy a pokynů ICH GCP je plánována placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie s 80 pacienty v Nordland Hospital, Bodø. Padesát procent je randomizováno k podání bupivakainu 5 mg/ml na gázové tampony používané k zastavení krvácení po tonzilektomii a 50 % dostane 0,9% chlorid sodný.

Bolest v klidu a bolest při polykání podle numerické hodnotící stupnice (0-10), stejně jako přítomnost následujících příznaků (ano/ne): nevolnost, zvracení, příjem potravy, krvácení, horečka, potřeba dalších léků proti bolesti forma morfinu nebo podobná bude registrována 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin a 1, 2 4 a 6 dnů po operaci. Rozdíly jsou analyzovány pomocí statistik „smíšených modelů“ a výsledky budou publikovány v odborném časopise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bodø, Norsko, N-8096
        • Nordland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující izolovanou tonzilektomii ve věku od 5 let do 40 let

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na lokální anestetika.
  2. Pacienti užívající léky proti bolesti ve formě opioidů fixovaných před zařazením do studie. Lidé, kteří mají hodně bolesti, mají často větší bolest po známých bolestivých podnětech, jako je operace. To je známé jako fenomén „centrální senzibilizace“ a „hyperalgezie vyvolaná opioidy“ a pravděpodobně přispěje k velké heterogenitě v rámci skupin. Protože jen velmi málo lidí pravidelně užívá opioidy od těch, kteří mají provedenou izolovanou tonzilektomii, může být obtížné odhalit rozdíly mezi skupinami a počet je příliš nízký na to, aby bylo možné provádět stratifikované analýzy pouze na těchto lidech.
  3. Osoby vážící méně než 10 kg.
  4. Osoby starší 18 let, které nejsou způsobilé udělit souhlas.
  5. Pacienti užívající antiarytmika třídy Ib (lidokain, mexiletin) kvůli zvýšenému riziku aditivní toxicity v důsledku strukturální podobnosti. (viz SPC)
  6. Známý částečný nebo úplný srdeční blok, u kterého nebyl zaveden kardiostimulátor (viz SPC)
  7. Těžké jaterní selhání (spontánní protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) > 2,0). Těmto pacientům není tento typ zákroku nabízen jako jednodenní chirurgie z důvodu vysokého rizika komplikací pro samotnou operaci.
  8. Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
Lokální podávání bupivakainu pomocí gázového tamponu do tonzilárních jamek po odstranění krčních mandlí.
Lék: Bupivakain
Lokální podávání bupivakainu pomocí gázového tamponu do tonzilárních jamek po odstranění krčních mandlí.
Ostatní jména:
  • Marcain
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Lokální aplikace 0,9% chloridu sodného pomocí gázového tamponu do tonzilárních jamek po odstranění krčních mandlí.
Lék: Chlorid sodný
Lokální aplikace 0,9% chloridu sodného pomocí gázového tamponu do tonzilárních jamek po odstranění krčních mandlí.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bolesti v klidu, kterou si sami uvádějí.
Časové okno: Do 6 hodin po operaci.
Rozdíl v bolestech v klidu, které sami hlásili, pomocí číselné hodnotící škály (0-10, 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest) pro pacienty ve věku 10 let a starší a indikované revidovanou stupnicí bolesti tváří (0-10, 0 = žádná bolest, 10 nejhorších bolestí) pro pacienty ve věku 5-10 let, v průměru za všechny doby měření. Bolest je registrována po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách.
Do 6 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bolesti při polykání v průměru za všechny doby měření.
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Rozdíl v bolesti podle numerické hodnotící stupnice (0-10, 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest) mezi dvěma skupinami při polykání v průměru za všechny doby měření. Bolest je registrována 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin a 1, 2, 4 a 6 dnů po operaci.
Do 6 dnů po operaci
Grafické Popisné znázornění numerické hodnotící stupnice (0-10, 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest) v křivkovém diagramu
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Bolest je registrována 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin a 1, 2, 4 a 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Rozdíl v numerické hodnotící škále (0-10, 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest) v klidu mezi skupinami 1. den po operaci
Časové okno: Do 1 dne po operaci
Do 1 dne po operaci
Rozdíl v numerické hodnotící škále (0-10, 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest) v klidu mezi skupinami 6. den po operaci
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Rozdíl v numerické hodnotící stupnici (0-10, 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest) při polykání mezi skupinami 1. den po operaci
Časové okno: Do 1 dne po operaci
Do 1 dne po operaci
Rozdíl v numerické hodnotící škále (0-10, 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest) při polykání mezi skupinami 6. den po operaci
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Rozdíl v definovaných denních dávkách morfinu v obou skupinách
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Rozdíl v počtu a typu a) závažná nežádoucí příhoda, b) závažná nežádoucí reakce a c) nežádoucí reakce, kdy nežádoucí reakcí je nežádoucí lékařská příhoda, kde je pravděpodobná nebo možná souvislost s testovaným přípravkem
Časové okno: Do jedné hodiny po operaci
Do jedné hodiny po operaci
Rozdíl v hodinách nevolnosti
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Rozdíl v počtu konzumací pevné stravy
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Počet epizod zvracení
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Počet epizod, ve kterých je krev vyplivnuta déle než 30 minut od 1 hodiny po operaci
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci
Hodiny s naměřenou horečkou > = 38 C rektálně, tympanometricky nebo s temporálním skenerem
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
Do 6 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordlandssykehuset HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BupivacTons20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit