Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine ved tonsillektomi

2. august 2023 oppdatert av: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Kan lokal administrering av bupivakain redusere smerte etter tonsillektomi?

Det planlegges en placebokontrollert og dobbeltblind studie i henhold til gjeldende lovverk og ICH GCP-retningslinjer med 80 pasienter ved Nordlandssykehuset, Bodø. Femti prosent er randomisert til å motta bupivakain 5 mg/ml på gasbindene som brukes for å stoppe blødningen etter tonsillektomi, og 50 % får 0,9 % natriumklorid.

Hvilesmerter og svelgingssmerter i henhold til numerisk karakterskala (0-10), samt tilstedeværelse av følgende symptomer (ja/nei): kvalme, oppkast, matinntak, blødning, feber, behov for ekstra smertestillende midler i form for morfin eller lignende vil bli registrert 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer og 1, 2 4 og 6 dager etter operasjonen. Forskjeller analyseres med "mixed models"-statistikk og resultatene vil bli publisert i et fagfellebasert tidsskrift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, N-8096
        • Nordland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår isolert tonsillektomi fra alderen 5 år til 40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
  2. Pasienter som bruker smertestillende midler i form av opioider fiksert før inkludering i studien. Personer som har mye smerte har ofte mer smerter etter kjente smertefulle stimuli, for eksempel operasjon. Dette er kjent som fenomenet «sentral sensibilisering» og «opioid-indusert hyperalgesi» og vil trolig bidra til stor heterogenitet innad i gruppene. Fordi de færreste bruker opioider regelmessig fra de som får utført en isolert tonsillektomi, kan det gjøre det vanskelig å oppdage eventuelle forskjeller mellom gruppene, og tallet er alt for lavt til å kunne utføre stratifiserte analyser på kun disse personene.
  3. Personer som veier mindre enn 10 kg.
  4. Personer over 18 år som ikke er samtykkekompetente.
  5. Pasienter som bruker klasse Ib antiarytmika (lidokain, mexiletin) på grunn av økt risiko for additiv toksisitet på grunn av strukturelle likheter. (se SPC)
  6. Kjent delvis eller total hjerteblokk som ikke har fått innsatt en pacemaker (se SPC)
  7. Alvorlig leversvikt (spontan protrombintid - internasjonal normalisert ratio (PT-INR)> 2,0). Disse pasientene tilbys ikke denne typen inngrep som dagkirurgi på grunn av høy risiko for komplikasjoner ved selve operasjonen.
  8. Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Topisk administrering av bupivakain via gasbind i tonsillar fossae etter fjerning av halsmandler.
Legemiddel: Bupivakain
Topisk administrering av bupivakain via gasbind i tonsillar fossae etter fjerning av halsmandler.
Andre navn:
  • Marcain
Placebo komparator: Natriumklorid
Topisk administrering av 0,9 % natriumklorid via gasbind i tonsillar fossae etter fjerning av halsmandler.
Legemiddel: Natriumklorid
Topisk administrering av 0,9 % natriumklorid via gasbind i tonsillar fossae etter fjerning av halsmandler.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i selvrapportert smerte i hvile.
Tidsramme: Inntil 6 timer postoperativt.
Forskjell i selvrapportert smerte i hvile etter den numeriske vurderingsskalaen (0-10, 0 = ingen smerte, 10 verste smerte) for pasienter i alderen 10 år og eldre, og indikert av ansiktssmerteskalaen revidert (0-10, 0 = ingen smerte, 10 verste smerter) for pasienter i alderen 5-10 år, i gjennomsnitt over alle måletider. Smerte registreres ved 1,2,3,4,5 og 6 timer.
Inntil 6 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i smerte ved svelging i gjennomsnitt over alle måletider.
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Smerteforskjell i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (0-10, 0 = ingen smerte, 10 verste smerte) mellom de to gruppene ved svelging i gjennomsnitt over alle måletider. Smerte registreres 1,2,3,4,5 og 6 timer, og 1,2,4 og 6 dager postoperativt.
Inntil 6 dager postoperativt
Grafisk Beskrivende representasjon av numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 verste smerte) i et kurvediagram
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Smerte registreres 1,2,3,4,5 og 6 timer, og 1,2,4 og 6 dager postoperativt
Inntil 6 dager postoperativt
Forskjell i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerter, 10 verste smerter) i hvile mellom gruppene dag 1 etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 dag postoperativt
Inntil 1 dag postoperativt
Forskjell i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerter, 10 verste smerter) i hvile mellom gruppene dag 6 etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Inntil 6 dager postoperativt
Forskjell i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 verste smerter) ved svelging mellom gruppene dag 1 etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 dag postoperativt
Inntil 1 dag postoperativt
Forskjell i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 verste smerte) ved svelging mellom gruppene dag 6 etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Inntil 6 dager postoperativt
Forskjell i definerte daglige doser morfin i de to gruppene
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Inntil 6 dager postoperativt
Forskjell i antall og type a) alvorlig bivirkning, b) alvorlig bivirkning og c) bivirkning der bivirkningen er en uønsket medisinsk hendelse hvor det er en sannsynlig eller mulig assosiasjon med testpreparatet
Tidsramme: Inntil en time postoperativt
Inntil en time postoperativt
Forskjell i timer med kvalme
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Inntil 6 dager postoperativt
Forskjell i antall ganger spist fast føde
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Inntil 6 dager postoperativt
Antall oppkastepisoder
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Inntil 6 dager postoperativt
Antall episoder der blod spyttes i mer enn 30 minutter fra 1 time postoperativt
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Inntil 6 dager postoperativt
Timer med målt feber> = 38 C rektalt, tympanometrisk eller med temporal skanner
Tidsramme: Inntil 6 dager postoperativt
Inntil 6 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Hovedetterforsker: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BupivacTons20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere