Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina w wycięciu migdałków

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Czy miejscowe podawanie bupiwakainy może zmniejszyć ból po usunięciu migdałków?

Planowane jest kontrolowane placebo i podwójnie ślepe badanie zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi ICH GCP z udziałem 80 pacjentów w szpitalu Nordland w Bodø. Pięćdziesiąt procent jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej bupiwakainę 5 mg/ml na gaziki używane do tamowania krwawienia po usunięciu migdałków, a 50% otrzymuje 0,9% roztwór chlorku sodu.

Ból spoczynkowy i ból podczas połykania w skali liczbowej (0-10) oraz występowanie następujących objawów (tak/nie): nudności, wymioty, przyjmowanie pokarmu, krwawienie, gorączka, konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w forma morfiny lub podobnej zostanie zarejestrowana 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin oraz 1, 2, 4 i 6 dni po operacji. Różnice są analizowane za pomocą statystyk „modeli mieszanych”, a wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie równorzędnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, N-8096
        • Nordland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci poddawani izolowanej tonsillektomii w wieku od 5 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  2. Pacjenci stosujący leki przeciwbólowe w postaci opioidów ustalone przed włączeniem do badania. Ludzie, którzy mają dużo bólu, często odczuwają większy ból po znanych bolesnych bodźcach, takich jak operacja. Jest to znane jako zjawisko „uczulenia ośrodkowego” i „hiperalgezji wywołanej opioidami” i prawdopodobnie przyczyni się do dużej heterogeniczności w grupach. Ponieważ bardzo niewiele osób regularnie stosuje opioidy od tych, którzy wykonali izolowaną wycięcie migdałków, może to utrudnić wykrycie jakichkolwiek różnic między grupami, a liczba jest o wiele za niska, aby móc przeprowadzić analizy warstwowe tylko na tych osobach.
  3. Osoby ważące mniej niż 10 kg.
  4. Osoby powyżej 18 roku życia, które nie są kompetentne do wyrażenia zgody.
  5. Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne klasy Ib (lidokaina, meksyletyna) ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności addytywnej ze względu na podobieństwa strukturalne. (patrz ChPL)
  6. Znany częściowy lub całkowity blok serca bez wszczepionego rozrusznika serca (patrz ChPL)
  7. Ciężka niewydolność wątroby (samoistny czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT-INR) > 2,0). Pacjentom tym nie proponuje się tego typu zabiegu jako chirurgii jednego dnia ze względu na duże ryzyko powikłań samego zabiegu.
  8. Ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Miejscowe podawanie bupiwakainy przez gazik w dół migdałków po usunięciu migdałków gardłowych.
Lek: Bupiwakaina
Miejscowe podawanie bupiwakainy przez gazik w dół migdałków po usunięciu migdałków gardłowych.
Inne nazwy:
  • Markain
Komparator placebo: Chlorek sodu
Miejscowe podanie 0,9% chlorku sodu przez gazik w doły migdałków po usunięciu migdałków gardłowych.
Lek: Chlorek sodu
Miejscowe podanie 0,9% chlorku sodu przez gazik w doły migdałków po usunięciu migdałków gardłowych.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zgłaszanym przez siebie bólu w spoczynku.
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zabiegu.
Różnica w zgłaszanym przez siebie bólu spoczynkowym według numerycznej skali oceny (0-10, 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból) dla pacjentów w wieku 10 lat i starszych, wskazana przez skorygowaną skalę bólu twarzy (0-10, 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból) dla pacjentów w wieku 5-10 lat, średnio we wszystkich czasach pomiaru. Ból jest rejestrowany po 1,2,3,4,5 i 6 godzinach.
Do 6 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w bólu podczas połykania we wszystkich czasach pomiaru.
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Różnica w bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny (0-10, 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból) między dwiema grupami podczas połykania średnio we wszystkich czasach pomiaru. Ból rejestrowany jest po 1,2,3,4,5 i 6 godzinach oraz 1,2,4 i 6 dni po operacji.
Do 6 dni po operacji
Grafika Opisowa reprezentacja liczbowej skali oceny (0-10, 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból) na wykresie krzywej
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Ból rejestrowany po 1,2,3,4,5 i 6 godzinach oraz 1,2,4 i 6 dni po operacji
Do 6 dni po operacji
Różnica w numerycznej skali ocen (0-10, 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból) w spoczynku między grupami 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: Do 1 dnia po operacji
Do 1 dnia po operacji
Różnica w numerycznej skali ocen (0-10, 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból) w spoczynku między grupami 6 dzień po operacji
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Do 6 dni po operacji
Różnica w numerycznej skali ocen (0-10, 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból) podczas połykania między grupami 1. dzień po operacji
Ramy czasowe: Do 1 dnia po operacji
Do 1 dnia po operacji
Różnica w numerycznej skali ocen (0-10, 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból) podczas połykania między grupami 6 dzień po operacji
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Do 6 dni po operacji
Różnica w określonych dziennych dawkach morfiny w obu grupach
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Do 6 dni po operacji
Różnica w liczbie i rodzaju a) poważne zdarzenie niepożądane, b) poważne działanie niepożądane oraz c) działanie niepożądane, w przypadku gdy działanie niepożądane jest niepożądanym zdarzeniem medycznym, które ma prawdopodobny lub możliwy związek z preparatem testowym
Ramy czasowe: Do godziny po zabiegu
Do godziny po zabiegu
Różnica w godzinach nudności
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Do 6 dni po operacji
Różnica w liczbie spożywanych pokarmów stałych
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Do 6 dni po operacji
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Do 6 dni po operacji
Liczba epizodów plucia krwią przez ponad 30 minut od 1 godziny po operacji
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Do 6 dni po operacji
Godziny z mierzoną gorączką> = 38 C rektalnie, tympanometrycznie lub skanerem skroniowym
Ramy czasowe: Do 6 dni po operacji
Do 6 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Główny śledczy: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BupivacTons20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj