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Bupivacaïne dans l'amygdalectomie

2 août 2023 mis à jour par: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

L'administration topique de bupivacaïne peut-elle réduire la douleur après une amygdalectomie ?

Une étude contrôlée par placebo et en double aveugle est prévue conformément à la législation en vigueur et aux directives ICH GCP avec 80 patients à l'hôpital Nordland de Bodø. Cinquante pour cent sont randomisés pour recevoir de la bupivacaïne 5 mg/ml sur les compresses de gaze utilisées pour arrêter le saignement après une amygdalectomie, et 50 % reçoivent du chlorure de sodium à 0,9 %.

Douleur au repos et douleur à la déglutition selon une échelle d'évaluation numérique (0-10), ainsi que la présence des symptômes suivants (oui/non) : nausées, vomissements, prise de nourriture, saignement, fièvre, besoin d'analgésiques supplémentaires dans le forme de morphine ou similaire sera enregistrée 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures et 1, 2 4 et 6 jours après l'opération. Les différences sont analysées avec des statistiques de "modèles mixtes" et les résultats seront publiés dans une revue par les pairs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bodø, Norvège, N-8096
        • Nordland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant une amygdalectomie isolée de l'âge de 5 ans à 40 ans

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue aux anesthésiques locaux.
  2. Patients utilisant des analgésiques sous forme d'opioïdes fixés avant l'inclusion dans l'étude. Les personnes qui ont beaucoup de douleur ont souvent plus de douleur après des stimuli douloureux connus, comme une intervention chirurgicale. Ceci est connu sous le nom de phénomène de "sensibilisation centrale" et "d'hyperalgésie induite par les opioïdes" et contribuera probablement à une grande hétérogénéité au sein des groupes. Étant donné que très peu de personnes utilisent régulièrement des opioïdes parmi celles qui ont subi une amygdalectomie isolée, il peut être difficile de détecter toute différence entre les groupes, et le nombre est beaucoup trop faible pour pouvoir effectuer des analyses stratifiées uniquement sur ces personnes.
  3. Personnes pesant moins de 10 kg.
  4. Les personnes âgées de plus de 18 ans qui ne sont pas aptes à donner leur consentement.
  5. Patients utilisant des antiarythmiques de classe Ib (lidocaïne, mexilétine) en raison d'un risque accru de toxicité additive due à des similitudes structurelles. (voir RCP)
  6. Bloc cardiaque partiel ou total connu sans stimulateur cardiaque (voir RCP)
  7. Insuffisance hépatique sévère (temps de prothrombine spontané -rapport international normalisé (PT-INR)> 2,0). Ces patients ne se voient pas proposer ce type d'intervention en chirurgie d'un jour en raison du risque élevé de complications pour la chirurgie elle-même.
  8. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <15 ml/min/1,73m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
Administration topique de bupivacaïne via un tampon de gaze dans les fosses amygdaliennes après ablation des amygdales de la gorge.
Médicament: Bupivacaïne
Administration topique de bupivacaïne via un tampon de gaze dans les fosses amygdaliennes après ablation des amygdales de la gorge.
Autres noms:
  • Marçain
Comparateur placebo: Chlorure de sodium
Administration topique de chlorure de sodium à 0,9 % via un tampon de gaze dans les fosses amygdaliennes après l'ablation des amygdales de la gorge.
Médicament: Chlorure de sodium
Administration topique de chlorure de sodium à 0,9 % via un tampon de gaze dans les fosses amygdaliennes après l'ablation des amygdales de la gorge.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur auto-déclarée au repos.
Délai: Jusqu'à 6 heures postopératoires.
Différence de douleur au repos autodéclarée par l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 pire douleur) pour les patients âgés de 10 ans et plus, et indiquée par l'échelle de douleur des visages révisée (0-10, 0 = pas de douleur, 10 pire douleur) pour les patients âgés de 5 à 10 ans, en moyenne sur toutes les durées de mesure. La douleur est enregistrée à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures.
Jusqu'à 6 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur à la déglutition en moyenne sur tous les temps de mesure.
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
Différence de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 pire douleur) entre les deux groupes lors de la déglutition en moyenne sur tous les temps de mesure. La douleur est enregistrée à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures et 1, 2, 4 et 6 jours après l'opération.
Jusqu'à 6 jours après l'opération
Graphique Représentation descriptive de l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 pire douleur) dans un diagramme de courbe
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
La douleur est enregistrée à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures, et 1, 2, 4 et 6 jours après l'opération
Jusqu'à 6 jours après l'opération
Différence d'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 pire douleur) au repos entre les groupes le jour 1 après l'opération
Délai: Jusqu'au 1er jour postopératoire
Jusqu'au 1er jour postopératoire
Différence d'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 pire douleur) au repos entre les groupes au jour 6 après l'opération
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
Jusqu'à 6 jours après l'opération
Différence d'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 pire douleur) lors de la déglutition entre les groupes le jour 1 après l'opération
Délai: Jusqu'au 1er jour postopératoire
Jusqu'au 1er jour postopératoire
Différence dans l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 pire douleur) lors de la déglutition entre les groupes le jour 6 après l'opération
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
Jusqu'à 6 jours après l'opération
Différence des doses quotidiennes définies de morphine dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
Jusqu'à 6 jours après l'opération
Différence de nombre et de type a) événement indésirable grave, b) effet indésirable grave et c) effet indésirable lorsque l'effet indésirable est un événement médical indésirable lorsqu'il existe une association probable ou possible avec la préparation du test
Délai: Jusqu'à une heure après l'opération
Jusqu'à une heure après l'opération
Différence d'heures de nausées
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
Jusqu'à 6 jours après l'opération
Différence dans le nombre de fois où l'on a consommé des aliments solides
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
Jusqu'à 6 jours après l'opération
Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
Jusqu'à 6 jours après l'opération
Nombre d'épisodes au cours desquels du sang est craché pendant plus de 30 minutes à partir de 1 heure après l'opération
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
Jusqu'à 6 jours après l'opération
Heures avec fièvre mesurée >= 38 C par voie rectale, tympanométrique ou avec scanner temporal
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'opération
Jusqu'à 6 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordlandssykehuset HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Chercheur principal: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BupivacTons20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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