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Bupivacain bei Tonsillektomie

2. August 2023 aktualisiert von: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Kann die topische Verabreichung von Bupivacain Schmerzen nach Tonsillektomie lindern?

Eine placebokontrollierte und doppelblinde Studie ist gemäß der aktuellen Gesetzgebung und den ICH GCP-Richtlinien mit 80 Patienten im Nordland Hospital, Bodø, geplant. 50 % erhalten randomisiert 5 mg/ml Bupivacain auf den Mulltupfern, die zum Stillen der Blutung nach der Tonsillektomie verwendet werden, und 50 % erhalten 0,9 % Natriumchlorid.

Schmerzen im Ruhezustand und Schmerzen beim Schlucken nach numerischer Bewertungsskala (0-10), sowie das Vorhandensein folgender Symptome (ja/nein): Übelkeit, Erbrechen, Nahrungsaufnahme, Blutungen, Fieber, Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln im Form von Morphium oder ähnlichem wird 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden und 1, 2, 4 und 6 Tage nach der Operation registriert. Unterschiede werden mit "Mixed Models"-Statistiken analysiert und die Ergebnisse in einem peer-based Journal veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, N-8096
        • Nordland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von 5 bis 40 Jahren, die sich einer isolierten Tonsillektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  2. Patienten, die Schmerzmittel in Form von Opioiden verwenden, wurden vor dem Einschluss in die Studie festgelegt. Menschen, die starke Schmerzen haben, haben nach bekannten schmerzhaften Reizen, wie z. B. einer Operation, oft mehr Schmerzen. Dies ist als Phänomen der „zentralen Sensibilisierung“ und der „opioidinduzierten Hyperalgesie“ bekannt und wird wahrscheinlich zu einer großen Heterogenität innerhalb der Gruppen beitragen. Da nur sehr wenige Menschen regelmäßig Opioide von denen verwenden, bei denen eine isolierte Tonsillektomie durchgeführt wurde, kann es schwierig sein, Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen, und die Anzahl ist viel zu gering, um stratifizierte Analysen nur bei diesen Personen durchführen zu können.
  3. Personen mit einem Körpergewicht unter 10 kg.
  4. Nicht einwilligungsfähige Personen über 18 Jahre.
  5. Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse Ib (Lidocain, Mexiletin) verwenden, aufgrund des erhöhten Risikos einer additiven Toxizität aufgrund struktureller Ähnlichkeiten. (siehe SPC)
  6. Bekannter partieller oder totaler Herzblock, bei dem kein Schrittmacher eingesetzt wurde (siehe SPC)
  7. Schweres Leberversagen (spontane Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis (PT-INR) > 2,0). Aufgrund des hohen Komplikationsrisikos für die Operation selbst wird diesen Patienten diese Art des Eingriffs nicht als Tageschirurgie angeboten.
  8. Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml / min / 1,73 m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Topische Verabreichung von Bupivacain über einen Mulltupfer in den Tonsillengruben nach Entfernung von Halsmandeln.
Arzneimittel: Bupivacain
Topische Verabreichung von Bupivacain über einen Mulltupfer in den Tonsillengruben nach Entfernung von Halsmandeln.
Andere Namen:
  • Marcin
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Topische Gabe von 0,9 % Natriumchlorid über einen Mulltupfer in die Tonsillengrube nach Entfernung von Halsmandeln.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Topische Gabe von 0,9 % Natriumchlorid über einen Mulltupfer in die Tonsillengrube nach Entfernung von Halsmandeln.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der selbstberichteten Ruheschmerzen.
Zeitfenster: Bis 6 Stunden postoperativ.
Unterschied der selbstberichteten Schmerzen in Ruhe anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen) für Patienten ab 10 Jahren und angezeigt durch die überarbeitete Gesichtsschmerzskala (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen) für Patienten im Alter von 5-10 Jahren, im Durchschnitt über alle Messzeitpunkte. Schmerzen werden nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden registriert.
Bis 6 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzen beim Schlucken im Mittel über alle Messzeitpunkte.
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Schmerzunterschied nach numerischer Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) zwischen den beiden Gruppen beim Schlucken im Mittel über alle Messzeitpunkte. Schmerzen werden 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden und 1, 2, 4 und 6 Tage postoperativ registriert.
Bis 6 Tage postoperativ
Grafik Anschauliche Darstellung der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen) in einem Kurvendiagramm
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Schmerzen werden 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden und 1, 2, 4 und 6 Tage postoperativ registriert
Bis 6 Tage postoperativ
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) in Ruhe zwischen den Gruppen Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: Bis 1 Tag postoperativ
Bis 1 Tag postoperativ
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) in Ruhe zwischen den Gruppen Tag 6 nach der Operation
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Bis 6 Tage postoperativ
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) beim Schlucken zwischen den Gruppen Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: Bis 1 Tag postoperativ
Bis 1 Tag postoperativ
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) beim Schlucken zwischen den Gruppen Tag 6 nach der Operation
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Bis 6 Tage postoperativ
Unterschied der definierten Tagesdosen von Morphin in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Bis 6 Tage postoperativ
Unterschied in Anzahl und Art a) schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, b) schwerwiegende unerwünschte Reaktion und c) unerwünschte Reaktion, wenn es sich bei der unerwünschten Reaktion um ein unerwünschtes medizinisches Ereignis handelt, bei dem ein wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Prüfzubereitung besteht
Zeitfenster: Bis eine Stunde postoperativ
Bis eine Stunde postoperativ
Unterschied in Stunden Übelkeit
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Bis 6 Tage postoperativ
Unterschied in der Häufigkeit des Verzehrs fester Nahrung
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Bis 6 Tage postoperativ
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Bis 6 Tage postoperativ
Anzahl der Episoden, in denen ab 1 Stunde postoperativ länger als 30 Minuten Blut gespuckt wird
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Bis 6 Tage postoperativ
Stunden mit gemessenem Fieber >= 38 C rektal, tympanometrisch oder mit Schläfenscanner
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
Bis 6 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Hauptermittler: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BupivacTons20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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