- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04825704
Bupivacain bei Tonsillektomie
Kann die topische Verabreichung von Bupivacain Schmerzen nach Tonsillektomie lindern?
Eine placebokontrollierte und doppelblinde Studie ist gemäß der aktuellen Gesetzgebung und den ICH GCP-Richtlinien mit 80 Patienten im Nordland Hospital, Bodø, geplant. 50 % erhalten randomisiert 5 mg/ml Bupivacain auf den Mulltupfern, die zum Stillen der Blutung nach der Tonsillektomie verwendet werden, und 50 % erhalten 0,9 % Natriumchlorid.
Schmerzen im Ruhezustand und Schmerzen beim Schlucken nach numerischer Bewertungsskala (0-10), sowie das Vorhandensein folgender Symptome (ja/nein): Übelkeit, Erbrechen, Nahrungsaufnahme, Blutungen, Fieber, Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln im Form von Morphium oder ähnlichem wird 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden und 1, 2, 4 und 6 Tage nach der Operation registriert. Unterschiede werden mit "Mixed Models"-Statistiken analysiert und die Ergebnisse in einem peer-based Journal veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bodø, Norwegen, N-8096
- Nordland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten im Alter von 5 bis 40 Jahren, die sich einer isolierten Tonsillektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Patienten, die Schmerzmittel in Form von Opioiden verwenden, wurden vor dem Einschluss in die Studie festgelegt. Menschen, die starke Schmerzen haben, haben nach bekannten schmerzhaften Reizen, wie z. B. einer Operation, oft mehr Schmerzen. Dies ist als Phänomen der „zentralen Sensibilisierung“ und der „opioidinduzierten Hyperalgesie“ bekannt und wird wahrscheinlich zu einer großen Heterogenität innerhalb der Gruppen beitragen. Da nur sehr wenige Menschen regelmäßig Opioide von denen verwenden, bei denen eine isolierte Tonsillektomie durchgeführt wurde, kann es schwierig sein, Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen, und die Anzahl ist viel zu gering, um stratifizierte Analysen nur bei diesen Personen durchführen zu können.
- Personen mit einem Körpergewicht unter 10 kg.
- Nicht einwilligungsfähige Personen über 18 Jahre.
- Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse Ib (Lidocain, Mexiletin) verwenden, aufgrund des erhöhten Risikos einer additiven Toxizität aufgrund struktureller Ähnlichkeiten. (siehe SPC)
- Bekannter partieller oder totaler Herzblock, bei dem kein Schrittmacher eingesetzt wurde (siehe SPC)
- Schweres Leberversagen (spontane Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis (PT-INR) > 2,0). Aufgrund des hohen Komplikationsrisikos für die Operation selbst wird diesen Patienten diese Art des Eingriffs nicht als Tageschirurgie angeboten.
- Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml / min / 1,73 m2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bupivacain
Topische Verabreichung von Bupivacain über einen Mulltupfer in den Tonsillengruben nach Entfernung von Halsmandeln.
|
Topische Verabreichung von Bupivacain über einen Mulltupfer in den Tonsillengruben nach Entfernung von Halsmandeln.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Topische Gabe von 0,9 % Natriumchlorid über einen Mulltupfer in die Tonsillengrube nach Entfernung von Halsmandeln.
|
Topische Gabe von 0,9 % Natriumchlorid über einen Mulltupfer in die Tonsillengrube nach Entfernung von Halsmandeln.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied der selbstberichteten Ruheschmerzen.
Zeitfenster: Bis 6 Stunden postoperativ.
|
Unterschied der selbstberichteten Schmerzen in Ruhe anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen) für Patienten ab 10 Jahren und angezeigt durch die überarbeitete Gesichtsschmerzskala (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen) für Patienten im Alter von 5-10 Jahren, im Durchschnitt über alle Messzeitpunkte.
Schmerzen werden nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden registriert.
|
Bis 6 Stunden postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied der Schmerzen beim Schlucken im Mittel über alle Messzeitpunkte.
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Schmerzunterschied nach numerischer Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) zwischen den beiden Gruppen beim Schlucken im Mittel über alle Messzeitpunkte.
Schmerzen werden 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden und 1, 2, 4 und 6 Tage postoperativ registriert.
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
Grafik Anschauliche Darstellung der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen) in einem Kurvendiagramm
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Schmerzen werden 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden und 1, 2, 4 und 6 Tage postoperativ registriert
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) in Ruhe zwischen den Gruppen Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: Bis 1 Tag postoperativ
|
Bis 1 Tag postoperativ
|
|
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) in Ruhe zwischen den Gruppen Tag 6 nach der Operation
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
|
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) beim Schlucken zwischen den Gruppen Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: Bis 1 Tag postoperativ
|
Bis 1 Tag postoperativ
|
|
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz) beim Schlucken zwischen den Gruppen Tag 6 nach der Operation
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
|
Unterschied der definierten Tagesdosen von Morphin in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
|
Unterschied in Anzahl und Art a) schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, b) schwerwiegende unerwünschte Reaktion und c) unerwünschte Reaktion, wenn es sich bei der unerwünschten Reaktion um ein unerwünschtes medizinisches Ereignis handelt, bei dem ein wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Prüfzubereitung besteht
Zeitfenster: Bis eine Stunde postoperativ
|
Bis eine Stunde postoperativ
|
|
Unterschied in Stunden Übelkeit
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
|
Unterschied in der Häufigkeit des Verzehrs fester Nahrung
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
|
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
|
Anzahl der Episoden, in denen ab 1 Stunde postoperativ länger als 30 Minuten Blut gespuckt wird
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
|
Stunden mit gemessenem Fieber >= 38 C rektal, tympanometrisch oder mit Schläfenscanner
Zeitfenster: Bis 6 Tage postoperativ
|
Bis 6 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
- Hauptermittler: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- BupivacTons20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrutierungGluteale Tendinopathie | Trochanterische Bursitis | Greater Trochanteric Pain SyndromeIrland
Klinische Studien zur Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutierungAnästhesie | Geburtshilfe Anästhesie ProblemeMexiko
-
Hospital Civil de GuadalajaraAbgeschlossenAnästhesie, GeburtshilfeMexiko
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenÖsterreich, Deutschland, Lettland, Polen, Schweden
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenFrankreich, Deutschland, Ungarn, Lettland, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
Indiana UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Akuter Schmerz | ThoraxVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSchulterschmerzenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Yongtao SunNoch keine RekrutierungPostoperative Analgesie | Thorakaler paravertebraler Block | Thorakoskopische LobektomieChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungKrankhafte Fettsucht | Kandidat für bariatrische ChirurgieVereinigte Staaten
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBeendetTotaler KniegelenkersatzVereinigtes Königreich