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Bupivacaina nella tonsillectomia

2 agosto 2023 aggiornato da: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

La somministrazione topica di bupivacaina può ridurre il dolore dopo la tonsillectomia?

Uno studio controllato con placebo e in doppio cieco è pianificato secondo la legislazione vigente e le linee guida ICH GCP con 80 pazienti presso il Nordland Hospital, Bodø. Il 50% viene randomizzato per ricevere bupivacaina 5 mg/ml sui tamponi di garza usati per fermare l'emorragia dopo la tonsillectomia e il 50% riceve cloruro di sodio allo 0,9%.

Dolore a riposo e dolore durante la deglutizione secondo la scala di valutazione numerica (0-10), nonché la presenza dei seguenti sintomi (sì/no): nausea, vomito, assunzione di cibo, sanguinamento, febbre, necessità di ulteriori antidolorifici nel forma di morfina o simili saranno registrati 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore e 1, 2 4 e 6 giorni dopo l'operazione. Le differenze vengono analizzate con statistiche di "modelli misti" ei risultati saranno pubblicati in una rivista peer-based.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, N-8096
        • Nordland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a tonsillectomia isolata dall'età di 5 anni a 40 anni

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota agli anestetici locali.
  2. Pazienti che usano antidolorifici sotto forma di oppioidi fissati prima dell'inclusione nello studio. Le persone che hanno molto dolore spesso hanno più dolore dopo stimoli dolorosi noti, come un intervento chirurgico. Questo fenomeno è noto come "sensibilizzazione centrale" e "iperalgesia indotta da oppioidi" e probabilmente contribuirà alla grande eterogeneità all'interno dei gruppi. Poiché pochissime persone usano regolarmente oppioidi da coloro che hanno eseguito una tonsillectomia isolata, può essere difficile rilevare eventuali differenze tra i gruppi e il numero è troppo basso per poter eseguire analisi stratificate solo su queste persone.
  3. Persone di peso inferiore a 10 kg.
  4. Persone di età superiore ai 18 anni che non sono competenti a dare il consenso.
  5. Pazienti che usano antiaritmici di classe Ib (lidocaina, mexiletina) a causa dell'aumentato rischio di tossicità additiva dovuto a somiglianze strutturali. (vedi SPC)
  6. Blocco cardiaco parziale o totale noto a cui non è stato inserito un pacemaker (vedere SPC)
  7. Grave insufficienza epatica (tempo di protrombina spontaneo - rapporto internazionale normalizzato (PT-INR)> 2,0). A questi pazienti non viene offerto questo tipo di procedura come day surgery a causa dell'elevato rischio di complicanze per l'intervento stesso.
  8. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
Somministrazione topica di bupivacaina tramite tampone di garza nelle fosse tonsillari dopo la rimozione delle tonsille della gola.
Droga: Bupivacaina
Somministrazione topica di bupivacaina tramite tampone di garza nelle fosse tonsillari dopo la rimozione delle tonsille della gola.
Altri nomi:
  • Marcain
Comparatore placebo: Cloruro di sodio
Somministrazione topica di cloruro di sodio allo 0,9% tramite tampone di garza nelle fosse tonsillari dopo la rimozione delle tonsille della gola.
Droga: Cloruro di sodio
Somministrazione topica di cloruro di sodio allo 0,9% tramite tampone di garza nelle fosse tonsillari dopo la rimozione delle tonsille della gola.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore auto-riferito a riposo.
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento.
Differenza nel dolore auto-riferito a riposo dalla scala di valutazione numerica (0-10, 0 = nessun dolore, 10 dolore peggiore) per i pazienti di età pari o superiore a 10 anni, e indicata dalla scala del dolore del volto rivista (0-10, 0 = nessun dolore, 10 dolore peggiore) per pazienti di età compresa tra 5 e 10 anni, in media su tutti i tempi di misurazione. Il dolore è registrato a 1,2,3,4,5 e 6 ore.
Fino a 6 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore durante la deglutizione in media su tutti i tempi di misurazione.
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Differenza di dolore secondo la scala di valutazione numerica (0-10, 0 = nessun dolore, 10 dolore peggiore) tra i due gruppi durante la deglutizione in media su tutti i tempi di misurazione. Il dolore è registrato a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore e 1, 2, 4 e 6 giorni dopo l'intervento.
Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Grafico Rappresentazione descrittiva della scala di valutazione numerica (0-10, 0 = nessun dolore, 10 dolore peggiore) in un diagramma a curva
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Il dolore è registrato a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore e 1, 2, 4 e 6 giorni dopo l'intervento
Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Differenza nella scala di valutazione numerica (0-10, 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore) a riposo tra i gruppi il giorno 1 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Differenza nella scala di valutazione numerica (0-10, 0 = nessun dolore, 10 dolore peggiore) a riposo tra i gruppi il giorno 6 dopo l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Differenza nella scala di valutazione numerica (0-10, 0 = nessun dolore, 10 dolore peggiore) durante la deglutizione tra i gruppi il giorno 1 dopo l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Differenza nella scala di valutazione numerica (0-10, 0 = nessun dolore, 10 dolore peggiore) durante la deglutizione tra i gruppi giorno 6 dopo l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Differenza nelle dosi giornaliere definite di morfina nei due gruppi
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Differenza nel numero e nel tipo a) evento avverso grave, b) reazione avversa grave e c) reazione avversa quando la reazione avversa è un evento medico avverso in cui esiste un'associazione probabile o possibile con la preparazione del test
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'intervento
Fino a un'ora dopo l'intervento
Differenza nelle ore di nausea
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Differenza nel numero di volte in cui si mangia cibo solido
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Numero di episodi in cui il sangue viene sputato per più di 30 minuti a partire da 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Ore con febbre misurata >= 38 C per via rettale, timpanometrica o con scanner temporale
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento
Fino a 6 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Investigatore principale: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BupivacTons20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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