Bupivakain vid tonsillektomi
2 augusti 2023 uppdaterad av: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
Kan topisk administrering av bupivakain minska smärta efter tonsillektomi?
En placebokontrollerad och dubbelblind studie planeras enligt gällande lagstiftning och ICH GCP-riktlinjer med 80 patienter på Nordlandssjukhuset, Bodø. Femtio procent är randomiserade för att få bupivakain 5 mg/ml på de gasbindor som används för att stoppa blödningen efter tonsillektomi, och 50% får 0,9% natriumklorid.
Smärta i vila och smärta vid sväljning enligt numerisk betygsskala (0-10), samt förekomst av följande symtom (ja/nej): illamående, kräkningar, matintag, blödningar, feber, behov av extra smärtstillande medel i form av morfin eller liknande kommer att registreras 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar och 1, 2 4 och 6 dagar efter operationen. Skillnader analyseras med "mixed models"-statistik och resultaten kommer att publiceras i en peer-baserad tidskrift.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bodø, Norge, N-8096
- Nordland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgår isolerad tonsillektomi från åldern 5 år till 40 år
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- Patienter som använder smärtstillande medel i form av opioider fixerade innan inkludering i studien. Människor som har mycket smärta har ofta mer smärta efter kända smärtsamma stimuli, såsom operation. Detta är känt som fenomenet "central sensibilisering" och "opioidinducerad hyperalgesi" och kommer sannolikt att bidra till stor heterogenitet inom grupperna. Eftersom ytterst få personer använder opioider regelbundet från de som får en isolerad tonsillektomi utförd kan det göra det svårt att upptäcka eventuella skillnader mellan grupperna och antalet är alldeles för lågt för att kunna göra stratifierade analyser på endast dessa personer.
- Personer som väger mindre än 10 kg.
- Personer över 18 år som inte är behöriga att ge samtycke.
- Patienter som använder klass Ib antiarytmika (lidokain, mexiletin) på grund av ökad risk för additiv toxicitet på grund av strukturella likheter. (se produktresumén)
- Känt partiellt eller totalt hjärtblock som inte har haft en pacemaker insatt (se produktresumén)
- Allvarlig leversvikt (spontan protrombintid -internationellt normaliserat förhållande (PT-INR)> 2,0). Dessa patienter erbjuds inte denna typ av ingrepp som dagkirurgi på grund av den höga risken för komplikationer för själva operationen.
- Svår njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73m2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Topikal administrering av bupivakain via gasväv i tonsillar fossae efter avlägsnande av halsmandlar.
|
Topikal administrering av bupivakain via gasväv i tonsillar fossae efter avlägsnande av halsmandlar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid
Topikal administrering av 0,9 % natriumklorid via gasväv i tonsillar fossae efter avlägsnande av halsmandlarna.
|
Topikal administrering av 0,9 % natriumklorid via gasväv i tonsillar fossae efter avlägsnande av halsmandlarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i självrapporterad smärta i vila.
Tidsram: Fram till 6 timmar efter operationen.
|
Skillnad i självrapporterad smärta i vila med den numeriska betygsskalan (0-10, 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan) för patienter i åldern 10 år och äldre, och indikeras av ansiktssmärtskala-reviderad (0-10, 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtor) för patienter i åldern 5-10 år, i genomsnitt över alla mättider.
Smärta registreras vid 1,2,3,4,5 och 6 timmar.
|
Fram till 6 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärta vid sväljning i genomsnitt över alla mättider.
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Skillnad i smärta enligt den numeriska betygsskalan (0-10, 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan) mellan de två grupperna vid sväljning i genomsnitt över alla mättider.
Smärta registreras 1,2,3,4,5 och 6 timmar samt 1,2,4 och 6 dagar postoperativt.
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
|
Grafisk beskrivande representation av numerisk betygsskala (0-10, 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan) i ett kurvdiagram
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Smärta registreras 1,2,3,4,5 och 6 timmar samt 1,2,4 och 6 dagar postoperativt
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
|
Skillnad i numerisk betygsskala (0-10, 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan) i vila mellan grupperna dag 1 efter operationen
Tidsram: Fram till 1 dag postoperativt
|
Fram till 1 dag postoperativt
|
|
|
Skillnad i numerisk betygsskala (0-10, 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan) i vila mellan grupperna dag 6 efter operationen
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
|
|
Skillnad i numerisk betygsskala (0-10, 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan) vid sväljning mellan grupperna dag 1 efter operationen
Tidsram: Fram till 1 dag postoperativt
|
Fram till 1 dag postoperativt
|
|
|
Skillnad i numerisk betygsskala (0-10, 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan) vid sväljning mellan grupperna dag 6 efter operationen
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
|
|
Skillnad i definierade dagliga doser av morfin i de två grupperna
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
|
|
Skillnad i antal och typ a) allvarlig biverkning, b) allvarlig biverkning och c) biverkning där biverkningen är en oönskad medicinsk händelse där det finns ett troligt eller möjligt samband med testpreparatet
Tidsram: Tills en timme postoperativt
|
Tills en timme postoperativt
|
|
|
Skillnad i timmar av illamående
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
|
|
Skillnad i antal gånger man ätit fast föda
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
|
|
Antal kräkningar
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
|
|
Antal episoder där blod spottas i mer än 30 minuter från 1 timme postoperativt
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
|
|
Timmar med uppmätt feber> = 38 C rektalt, tympanometrisk eller med temporal scanner
Tidsram: Fram till 6 dagar efter operationen
|
Fram till 6 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
- Huvudutredare: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BupivacTons20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .