扁桃体切除术中的布比卡因
2023年8月2日 更新者：Kristin Sandal Berg, MD PhD、Nordlandssykehuset HF
局部布比卡因可以减轻扁桃体切除术后的疼痛吗？
根据现行法规和 ICH GCP 指南，计划在 Bodø 的 Nordland 医院对 80 名患者进行安慰剂对照和双盲研究。 50% 的人随机接受扁桃体切除术后用于止血的纱布拭子上的布比卡因 5 mg / ml，50% 的人接受 0.9% 的氯化钠。
根据数字评定量表 (0-10) 的休息时疼痛和吞咽时疼痛，以及是否存在以下症状（是/否）：恶心、呕吐、进食、出血、发烧、需要额外的止痛药吗啡或类似物的形式将在手术后 1、2、3、4、5、6 小时和 1、2、4 和 6 天登记。 使用“混合模型”统计分析差异，结果将发表在同行期刊上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bodø、挪威、N-8096
- Nordland Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有接受孤立扁桃体切除术的患者，年龄从 5 岁到 40 岁
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂过敏。
- 在纳入研究之前固定使用阿片类药物形式止痛药的患者。 有很多疼痛的人在已知的疼痛刺激（例如手术）后通常会更加疼痛。 这被称为“中枢敏化”和“阿片类药物引起的痛觉过敏”现象，可能会导致群体内的巨大异质性。 因为很少有人经常使用那些接受孤立扁桃体切除术的人的阿片类药物，所以很难检测到组之间的任何差异，而且数量太少，无法仅对这些人进行分层分析。
- 体重不足 10 公斤的人。
- 18 岁以上无能力表示同意的人。
- 使用 Ib 类抗心律失常药（利多卡因、美西律）的患者由于结构相似性而增加了加性毒性的风险。 （见 SPC）
- 尚未插入起搏器的已知部分或全部心脏传导阻滞（参见 SPC）
- 严重肝功能衰竭（自发性凝血酶原时间-国际标准化比值（PT-INR）> 2.0）。 由于手术本身并发症的风险很高，因此不向这些患者提供此类手术作为日间手术。
- 严重肾功能衰竭（估计肾小球滤过率<15 ml/min/1.73m2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因
去除咽喉扁桃体后，通过纱布拭子在扁桃体窝局部施用布比卡因。
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去除咽喉扁桃体后，通过纱布拭子在扁桃体窝局部施用布比卡因。
其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠
去除咽喉扁桃体后，通过纱布拭子在扁桃体窝局部施用 0.9% 氯化钠。
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去除咽喉扁桃体后，通过纱布拭子在扁桃体窝局部施用 0.9% 氯化钠。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的休息时疼痛的差异。
大体时间：直到术后6小时。
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10 岁及以上患者通过数字评分量表（0-10，0 = 无痛，10 最痛）自我报告的静息疼痛差异，并通过修订的面部疼痛量表（0-10，0 = 无痛，10 次最痛）对于 5-10 岁的患者，所有测量时间的平均值。
疼痛记录在 1、2、3、4、5 和 6 小时。
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直到术后6小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在所有测量时间内平均吞咽时的疼痛差异。
大体时间：直到术后6天
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在所有测量时间平均吞咽时，根据数字评定量表（0-10，0 = 无痛，10 最痛），两组之间的疼痛差异。
在术后 1、2、3、4、5 和 6 小时以及 1、2、4 和 6 天记录疼痛。
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直到术后6天
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曲线图中数字评分量表（0-10，0 = 无痛，10 最痛）的图形描述
大体时间：直到术后6天
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疼痛记录在术后 1、2、3、4、5 和 6 小时，以及术后 1、2、4 和 6 天
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直到术后6天
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手术后第 1 天休息时各组之间的数字评定量表差异（0-10，0 = 无痛，10 最痛）
大体时间：直到术后1天
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直到术后1天
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术后第 6 天休息时各组之间的数字评定量表差异（0-10，0 = 无痛，10 最痛）
大体时间：直到术后6天
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直到术后6天
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手术后第 1 天吞咽时各组之间的数字评定量表差异（0-10，0 = 无痛，10 最痛）
大体时间：直到术后1天
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直到术后1天
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术后第 6 天吞咽时各组之间的数字评定量表差异（0-10，0 = 无痛，10 最痛）
大体时间：直到术后6天
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直到术后6天
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两组吗啡规定日剂量的差异
大体时间：直到术后6天
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直到术后6天
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数量和类型上的差异 a) 严重不良事件，b) 严重不良反应和 c) 不良反应，其中不良反应是一种可能或可能与测试制剂相关的不良医学事件
大体时间：直到术后一小时
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直到术后一小时
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恶心时间的差异
大体时间：直到术后6天
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直到术后6天
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吃固体食物次数的差异
大体时间：直到术后6天
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直到术后6天
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呕吐次数
大体时间：直到术后6天
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直到术后6天
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术后 1 小时后吐血超过 30 分钟的次数
大体时间：直到术后6天
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直到术后6天
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经直肠测量、鼓室图测量或颞叶扫描仪测得的发热时间 > = 38 C
大体时间：直到术后6天
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直到术后6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin S Berg, MD PhD、Nordlandssykehuset HF
- 首席研究员：Erik W Nielsen, MD PhD、Nordlandssykehuset HF
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月27日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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