Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne bij tonsillectomie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Kan topische toediening van bupivacaïne pijn verminderen na tonsillectomie?

Er is een placebogecontroleerd en dubbelblind onderzoek gepland volgens de huidige wetgeving en ICH GCP-richtlijnen met 80 patiënten in het Nordland Ziekenhuis, Bodø. Vijftig procent wordt gerandomiseerd om bupivacaïne 5 mg / ml te krijgen op de gaasjes die worden gebruikt om het bloeden na tonsillectomie te stoppen, en 50% krijgt 0,9% natriumchloride.

Pijn in rust en pijn bij het slikken volgens numerieke beoordelingsschaal (0-10), evenals de aanwezigheid van de volgende symptomen (ja / nee): misselijkheid, braken, voedselinname, bloeding, koorts, behoefte aan extra pijnstillers in de vorm van morfine of iets dergelijks wordt geregistreerd 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur en 1, 2 4 en 6 dagen na de operatie. Verschillen worden geanalyseerd met statistieken van "gemengde modellen" en de resultaten worden gepubliceerd in een peer-based tijdschrift.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, N-8096
        • Nordland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die een geïsoleerde tonsillectomie ondergaan vanaf de leeftijd van 5 jaar tot 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor lokale anesthetica.
  2. Patiënten die pijnstillers in de vorm van opioïden gebruikten, werden gefixeerd voordat ze in het onderzoek werden opgenomen. Mensen die veel pijn hebben, hebben vaak meer pijn na bekende pijnlijke prikkels, zoals een operatie. Dit staat bekend als het fenomeen van "centrale sensitisatie" en "opioïde-geïnduceerde hyperalgesie" en zal waarschijnlijk bijdragen tot grote heterogeniteit binnen de groepen. Omdat zeer weinig mensen regelmatig opioïden gebruiken van degenen die een geïsoleerde tonsillectomie hebben ondergaan, kan het moeilijk zijn om eventuele verschillen tussen de groepen op te sporen, en het aantal is veel te laag om gestratificeerde analyses alleen op deze mensen uit te voeren.
  3. Personen die minder dan 10 kg wegen.
  4. Personen ouder dan 18 jaar die niet bevoegd zijn om toestemming te geven.
  5. Patiënten die anti-aritmica van klasse Ib gebruiken (lidocaïne, mexiletine) vanwege een verhoogd risico op additieve toxiciteit als gevolg van structurele overeenkomsten. (zie SmPC)
  6. Bekend gedeeltelijk of totaal hartblok waarbij geen pacemaker is geplaatst (zie SPC)
  7. Ernstig leverfalen (spontane protrombinetijd-international normalized ratio (PT-INR)> 2,0). Deze patiënten krijgen dit type ingreep niet als dagbehandeling aangeboden vanwege het hoge risico op complicaties voor de ingreep zelf.
  8. Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Topische toediening van bupivacaïne via een gaasje in de tonsillaire fossae na verwijdering van de keelamandelen.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Topische toediening van bupivacaïne via een gaasje in de tonsillaire fossae na verwijdering van de keelamandelen.
Andere namen:
  • Marcaine
Placebo-vergelijker: Natriumchloride
Topische toediening van 0,9% natriumchloride via een gaasje in de tonsillaire fossae na verwijdering van de keelamandelen.
Geneesmiddel: Natriumchloride
Topische toediening van 0,9% natriumchloride via een gaasje in de tonsillaire fossae na verwijdering van de keelamandelen.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in zelfgerapporteerde pijn in rust.
Tijdsspanne: Tot 6 uur postoperatief.
Verschil in zelfgerapporteerde pijn in rust volgens de numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 = geen pijn, 10 ergste pijn) voor patiënten van 10 jaar en ouder, en aangegeven door de herziene pijnschaal voor gezichten (0-10, 0 = geen pijn, 10 ergste pijn) voor patiënten van 5-10 jaar oud, gemiddeld over alle meetmomenten. Pijn wordt geregistreerd op 1,2,3,4,5 en 6 uur.
Tot 6 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijn bij slikken gemiddeld over alle meetmomenten.
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Verschil in pijn volgens de numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 = geen pijn, 10 ergste pijn) tussen de twee groepen bij gemiddeld slikken over alle meettijden. Pijn wordt geregistreerd op 1,2,3,4,5 en 6 uur en 1,2,4 en 6 dagen postoperatief.
Tot 6 dagen postoperatief
Grafisch Beschrijvende weergave van numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 = geen pijn, 10 ergste pijn) in een curvediagram
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Pijn wordt geregistreerd op 1,2,3,4,5 en 6 uur en 1,2,4 en 6 dagen postoperatief
Tot 6 dagen postoperatief
Verschil in numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 = geen pijn, 10 ergste pijn) in rust tussen de groepen dag 1 na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 dag postoperatief
Tot 1 dag postoperatief
Verschil in numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 = geen pijn, 10 ergste pijn) in rust tussen de groepen dag 6 na de operatie
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Tot 6 dagen postoperatief
Verschil in numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 = geen pijn, 10 ergste pijn) bij slikken tussen de groepen dag 1 na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 dag postoperatief
Tot 1 dag postoperatief
Verschil in numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 = geen pijn, 10 ergste pijn) bij slikken tussen de groepen dag 6 na de operatie
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Tot 6 dagen postoperatief
Verschil in gedefinieerde dagelijkse doses morfine in de twee groepen
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Tot 6 dagen postoperatief
Verschil in aantal en type a) ernstige bijwerking, b) ernstige bijwerking en c) bijwerking wanneer de bijwerking een medische bijwerking is en er een waarschijnlijk of mogelijk verband bestaat met het testpreparaat
Tijdsspanne: Tot een uur na de operatie
Tot een uur na de operatie
Verschil in uren misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Tot 6 dagen postoperatief
Verschil in het aantal keren vast voedsel gegeten
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Tot 6 dagen postoperatief
Aantal episodes van braken
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Tot 6 dagen postoperatief
Aantal episodes waarin meer dan 30 minuten bloed wordt gespuugd vanaf 1 uur postoperatief
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Tot 6 dagen postoperatief
Uren met gemeten koorts> = 38 C rectaal, tympanometrisch of met temporele scanner
Tijdsspanne: Tot 6 dagen postoperatief
Tot 6 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Hoofdonderzoeker: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BupivacTons20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren