Bupivakain a mandulaműtétben
2023. augusztus 2. frissítette: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
A bupivakain helyi alkalmazása csökkentheti a fájdalmat a mandulaműtét után?
A jelenlegi jogszabályok és az ICH GCP irányelvei szerint placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálatot terveznek 80 beteg bevonásával a bodøi Nordland Kórházban. 50%-uk véletlenszerűen 5 mg/ml bupivakaint kap a mandulaműtét utáni vérzés megállítására használt géztamponon, és 50%-uk 0,9%-os nátrium-kloridot kap.
Nyugalmi fájdalom és fájdalom a numerikus értékelési skála szerint (0-10), valamint a következő tünetek jelenléte (igen / nem): hányinger, hányás, táplálékfelvétel, vérzés, láz, extra fájdalomcsillapítók iránti igény. morfium vagy hasonló formáját a műtét után 1, 2, 3, 4, 5, 6 órával és 1, 2, 4 és 6 nappal regisztrálják. A különbségeket „vegyes modellek” statisztikával elemezzük, és az eredményeket egy peer-alapú folyóiratban teszik közzé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bodø, Norvégia, N-8096
- Nordland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden izolált mandulaműtéten átesett beteg 5 éves kortól 40 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
- Olyan betegek, akik fájdalomcsillapítót használnak opioidok formájában, amelyeket a vizsgálatba való bevonás előtt rögzítettek. Azok az emberek, akiknek nagyon fájdalmasak, gyakran több fájdalmat éreznek ismert fájdalmas ingerek, például műtét után. Ezt a jelenséget „központi szenzibilizációnak” és „opioidok által kiváltott hiperalgéziának” nevezik, és valószínűleg hozzájárul a csoportokon belüli nagy heterogenitáshoz. Mivel nagyon kevesen használnak rendszeresen opioidokat azok közül, akiknél izolált mandulaműtétet végeztek, ez megnehezítheti a csoportok közötti különbségek kimutatását, és ez a szám túl alacsony ahhoz, hogy csak ezeken az embereken lehessen réteganalízist végezni.
- 10 kg-nál kisebb súlyú személyek.
- 18 éven felüli személyek, akik nem jogosultak beleegyezést adni.
- Az Ib osztályú antiarrhythmiás szereket (lidokain, mexiletin) szedő betegek a szerkezeti hasonlóságok miatti additív toxicitás fokozott kockázata miatt. (lásd az alkalmazási előírást)
- Ismert részleges vagy teljes szívblokk, amelybe nem helyeztek be pacemakert (lásd az alkalmazási előírást)
- Súlyos májelégtelenség (spontán protrombin idő – nemzetközi normalizált arány (PT-INR) > 2,0). Ezeknek a betegeknek nem ajánlják ezt a fajta eljárást nappali sebészetként, mivel magában a műtétnél fennáll a szövődmények magas kockázata.
- Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml / perc / 1,73 m2).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Bupivakain lokális beadása géztamponon keresztül a mandulákban a torokmandulák eltávolítása után.
|
Bupivakain lokális beadása géztamponon keresztül a mandulákban a torokmandulák eltávolítása után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid
0,9%-os nátrium-klorid helyi beadása géztamponon keresztül a mandulákban a torokmandulák eltávolítása után.
|
0,9%-os nátrium-klorid helyi beadása géztamponon keresztül a mandulákban a torokmandulák eltávolítása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a nyugalmi fájdalomban.
Időkeret: A műtét utáni 6 óráig.
|
Különbség a nyugalmi fájdalomban a numerikus értékelési skála szerint (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom) 10 éves és idősebb betegeknél, és az arc-fájdalom skála (0-10, 0) jelzi. = nincs fájdalom, 10 legrosszabb fájdalom) 5-10 éves betegeknél, az összes mérési idő átlagában.
A fájdalmat 1, 2, 3, 4, 5 és 6 óra elteltével regisztrálják.
|
A műtét utáni 6 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a fájdalomban nyeléskor az összes mérési idő átlagában.
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A fájdalom különbsége a numerikus értékelési skála szerint (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 legrosszabb fájdalom) a két csoport között nyeléskor az összes mérési idő átlagában.
A fájdalmat a műtét után 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával, valamint 1, 2, 4 és 6 nappal regisztrálják.
|
A műtét utáni 6 napig
|
|
Grafikus A numerikus értékelési skála (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom) leíró ábrázolása görbe diagramban
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A fájdalmat a műtét után 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával, valamint 1, 2, 4 és 6 nappal regisztrálják
|
A műtét utáni 6 napig
|
|
Különbség a numerikus értékelési skálán (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom) nyugalomban a csoportok között a műtétet követő 1. napon
Időkeret: A műtét utáni 1 napig
|
A műtét utáni 1 napig
|
|
|
A numerikus értékelési skála különbsége (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom) nyugalomban a csoportok között a műtét utáni 6. napon
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A műtét utáni 6 napig
|
|
|
A numerikus értékelési skála különbsége (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom) nyeléskor a csoportok között a műtét utáni 1. napon
Időkeret: A műtét utáni 1 napig
|
A műtét utáni 1 napig
|
|
|
Különbség a numerikus értékelési skálán (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom) nyeléskor a csoportok között a műtét utáni 6. napon
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A műtét utáni 6 napig
|
|
|
Különbség a morfin meghatározott napi dózisaiban a két csoportban
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A műtét utáni 6 napig
|
|
|
Különbség számban és típusban a) súlyos nemkívánatos esemény, b) súlyos nemkívánatos reakció és c) nemkívánatos reakció, ha a nemkívánatos reakció olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely valószínűsíthető vagy lehetséges összefüggésben áll a vizsgálati készítménnyel
Időkeret: A műtét utáni egy óráig
|
A műtét utáni egy óráig
|
|
|
Különbség a hányinger órákban
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A műtét utáni 6 napig
|
|
|
Különbség a szilárd étel elfogyasztásának számában
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A műtét utáni 6 napig
|
|
|
A hányásos epizódok száma
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A műtét utáni 6 napig
|
|
|
Azon epizódok száma, amelyekben a vért több mint 30 percig köpték a műtét utáni 1 órától számítva
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A műtét utáni 6 napig
|
|
|
Órák mért lázzal> = 38 C rektálisan, timpanometrikusan vagy temporális szkennerrel
Időkeret: A műtét utáni 6 napig
|
A műtét utáni 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
- Kutatásvezető: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BupivacTons20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .