Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini tonsillectomiassa

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Voiko bupivakaiinin paikallinen anto vähentää kipua nielurisojen poiston jälkeen?

Plasebokontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus suunnitellaan nykyisen lainsäädännön ja ICH:n GCP-ohjeiden mukaisesti 80 potilaalla Nordlandin sairaalassa Bodøssa. Viisikymmentä prosenttia satunnaistetaan saamaan bupivakaiinia 5 mg/ml sideharsopyyhkeille, joita käytetään verenvuodon pysäyttämiseen nielurisojen poiston jälkeen, ja 50 prosenttia saa 0,9 % natriumkloridia.

Kipu levossa ja nielemiskipu numeerisen luokitusasteikon (0-10) mukaan sekä seuraavien oireiden esiintyminen (kyllä/ei): pahoinvointi, oksentelu, syöminen, verenvuoto, kuume, ylimääräisten kipulääkkeiden tarve morfiinin tai vastaavan muoto rekisteröidään 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja 1, 2, 4 ja 6 päivää leikkauksen jälkeen. Erot analysoidaan "sekamallien" tilastoilla ja tulokset julkaistaan ​​vertaispohjaisessa lehdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bodø, Norja, N-8096
        • Nordland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joille tehdään eristetty nielurisaleikkaus 5-40 vuoden iästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
  2. Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä opioidien muodossa, jotka on vahvistettu ennen tutkimukseen ottamista. Ihmisillä, joilla on paljon kipua, on usein enemmän kipua tunnettujen kivuliaita ärsykkeiden, kuten leikkauksen, jälkeen. Tämä tunnetaan "keskuksen herkistymisen" ja "opioidien aiheuttaman hyperalgesian" ilmiönä, ja se todennäköisesti myötävaikuttaa suureen heterogeenisyyteen ryhmien sisällä. Koska hyvin harvat ihmiset käyttävät säännöllisesti opioideja niiltä, ​​joille on tehty eristetty nielurisaleikkaus, ryhmien välisten erojen havaitseminen voi olla vaikeaa, ja määrä on aivan liian pieni, jotta vain näille ihmisille voitaisiin tehdä kerrostettuja analyysejä.
  3. Henkilöt, jotka painavat alle 10 kg.
  4. Yli 18-vuotiaat, jotka eivät ole päteviä antamaan suostumusta.
  5. Potilaat, jotka käyttävät luokan Ib rytmihäiriölääkkeitä (lidokaiini, meksiletiini) rakenteellisten samankaltaisuuksien vuoksi lisääntyneen additiivisen toksisuuden riskin vuoksi. (katso SPC)
  6. Tunnettu osittainen tai täydellinen sydänkatkos, johon ei ole asetettu sydämentahdistinta (ks. valmisteyhteenveto)
  7. Vaikea maksan vajaatoiminta (spontaani protrombiiniaika - kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) > 2,0). Näille potilaille ei tarjota tämäntyyppistä toimenpidettä päiväkirurgiana, koska itse leikkaukseen liittyy suuri komplikaatioriski.
  8. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml / min / 1,73 m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini
Bupivakaiinin paikallinen anto sideharsotuikolla nielurisojen kuoppaan kurkun risojen poistamisen jälkeen.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinin paikallinen anto sideharsotuikolla nielurisojen kuoppaan kurkun risojen poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Marcain
Placebo Comparator: Natriumkloridia
Paikallinen 0,9 % natriumkloridin antaminen sideharsotuupolla nielurisojen kuoppaan kurkun risojen poistamisen jälkeen.
Lääke: Natriumkloridia
Paikallinen 0,9 % natriumkloridin antaminen sideharsotuupolla nielurisojen kuoppaan kurkun risojen poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero itse ilmoittamassa kivussa levossa.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ero itse ilmoittamassa kivussa levossa numeerisen arviointiasteikon mukaan (0-10, 0 = ei kipua, 10 pahin kipu) 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja ilmaistuna kasvojen kipuasteikolla tarkistettuna (0-10, 0) = ei kipua, 10 pahinta kipua) 5-10-vuotiaille potilaille, keskimäärin kaikilta mittausajoilta. Kipu rekisteröidään 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla.
6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ero nieltäessä keskimäärin kaikilla mittausajoilla.
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
Kivun ero numeerisen arviointiasteikon mukaan (0-10, 0 = ei kipua, 10 pahin kipu) näiden kahden ryhmän välillä nieltäessä keskimäärin kaikilta mittausajoilta. Kipu rekisteröidään 1,2,3,4,5 ja 6 tuntia sekä 1,2,4 ja 6 päivää leikkauksen jälkeen.
6 päivään leikkauksen jälkeen
Graafinen Numeerisen luokitusasteikon (0-10, 0 = ei kipua, 10 pahin kipu) kuvaava esitys käyräkaaviossa
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
Kipu rekisteröidään 1,2,3,4,5 ja 6 tuntia sekä 1,2,4 ja 6 päivää leikkauksen jälkeen
6 päivään leikkauksen jälkeen
Ero numeerisessa arviointiasteikossa (0-10, 0 = ei kipua, 10 pahin kipu) ryhmien välillä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 1 päivään leikkauksen jälkeen
1 päivään leikkauksen jälkeen
Ero numeerisessa arviointiasteikossa (0-10, 0 = ei kipua, 10 pahin kipu) ryhmien välillä 6 päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
6 päivään leikkauksen jälkeen
Ero numeerisessa arviointiasteikossa (0-10, 0 = ei kipua, 10 pahin kipu) nieltäessä ryhmien välillä 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivään leikkauksen jälkeen
1 päivään leikkauksen jälkeen
Ero numeerisessa luokitusasteikossa (0-10, 0 = ei kipua, 10 pahin kipu) nieltäessä ryhmien välillä 6 päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
6 päivään leikkauksen jälkeen
Ero määritellyissä morfiinin päivittäisissä annoksissa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
6 päivään leikkauksen jälkeen
Ero lukumäärässä ja tyypissä a) vakava haittatapahtuma, b) vakava haittavaikutus ja c) haittavaikutus, jos haittavaikutus on lääketieteellinen haittatapahtuma, jolla on todennäköinen tai mahdollinen yhteys testivalmisteeseen
Aikaikkuna: Tuntiin asti leikkauksen jälkeen
Tuntiin asti leikkauksen jälkeen
Ero pahoinvointitunneissa
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
6 päivään leikkauksen jälkeen
Ero kiinteän ruoan syömiskertojen määrässä
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
6 päivään leikkauksen jälkeen
Oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
6 päivään leikkauksen jälkeen
Niiden jaksojen lukumäärä, joissa verta syljetään yli 30 minuuttia 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
6 päivään leikkauksen jälkeen
Tunnit mitatulla kuumeella> = 38 C rektaalisesti, tympanometrisesti tai temporaalisella skannerilla
Aikaikkuna: 6 päivään leikkauksen jälkeen
6 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordlandssykehuset HF

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Päätutkija: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BupivacTons20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa