Bupivacaína en Amigdalectomía
2 de agosto de 2023 actualizado por: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
¿Puede la administración tópica de bupivacaína reducir el dolor después de la amigdalectomía?
Se planea un estudio doble ciego y controlado con placebo de acuerdo con la legislación actual y las pautas de GCP de ICH con 80 pacientes en el Hospital Nordland, Bodø. El 50 % se aleatoriza para recibir bupivacaína 5 mg/ml en las torundas de gasa utilizadas para detener el sangrado después de la amigdalectomía, y el 50 % recibe cloruro de sodio al 0,9 %.
Dolor en reposo y dolor al tragar según escala de valoración numérica (0-10), así como la presencia de los siguientes síntomas (sí/no): náuseas, vómitos, ingesta de alimentos, sangrado, fiebre, necesidad de analgésicos extra en el forma de morfina o similar se registrará 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas y 1, 2 4 y 6 días después de la operación. Las diferencias se analizan con estadísticas de "modelos mixtos" y los resultados se publicarán en una revista basada en pares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bodø, Noruega, N-8096
- Nordland Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes sometidos a amigdalectomía aislada desde los 5 años hasta los 40 años.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Pacientes que utilizaban analgésicos en forma de opioides fijos antes de su inclusión en el estudio. Las personas que tienen mucho dolor suelen tener más dolor después de estímulos dolorosos conocidos, como una cirugía. Esto se conoce como fenómeno de "sensibilización central" e "hiperalgesia inducida por opioides" y probablemente contribuirá a una gran heterogeneidad dentro de los grupos. Debido a que muy pocas personas usan opioides regularmente de aquellas a las que se les realizó una amigdalectomía aislada, puede dificultar la detección de diferencias entre los grupos, y el número es demasiado bajo para poder realizar análisis estratificados solo en estas personas.
- Personas que pesen menos de 10 kg.
- Mayores de 18 años que no sean competentes para dar su consentimiento.
- Pacientes que utilizan antiarrítmicos de clase Ib (lidocaína, mexiletina) debido a un mayor riesgo de toxicidad aditiva debido a similitudes estructurales. (ver ficha técnica)
- Bloqueo cardíaco parcial o total conocido que no ha tenido un marcapasos insertado (ver RCP)
- Insuficiencia hepática grave (tiempo de protrombina espontáneo-índice internacional normalizado (PT-INR) > 2,0). A estos pacientes no se les ofrece este tipo de procedimiento como cirugía ambulatoria debido al alto riesgo de complicaciones de la propia cirugía.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína
Administración tópica de bupivacaína a través de un hisopo de gasa en las fosas amigdalinas después de la extirpación de las amígdalas de la garganta.
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Administración tópica de bupivacaína a través de un hisopo de gasa en las fosas amigdalinas después de la extirpación de las amígdalas de la garganta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Administración tópica de cloruro de sodio al 0,9% a través de una torunda de gasa en las fosas amigdalinas después de la extirpación de las amígdalas de la garganta.
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Administración tópica de cloruro de sodio al 0,9% a través de una torunda de gasa en las fosas amigdalinas después de la extirpación de las amígdalas de la garganta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el dolor autoinformado en reposo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la operación.
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Diferencia en el dolor en reposo autoinformado por la escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 peor dolor) para pacientes de 10 años o más, e indicado por la escala de dolor facial revisada (0-10, 0 = sin dolor, 10 peor dolor) para pacientes de 5 a 10 años de edad, en promedio durante todos los tiempos de medición.
El dolor se registra a las 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas.
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Hasta 6 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el dolor al tragar en promedio durante todos los tiempos de medición.
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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Diferencia en el dolor según la escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 peor dolor) entre los dos grupos al tragar en promedio durante todos los tiempos de medición.
El dolor se registra a las 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas, ya los 1, 2, 4 y 6 días del postoperatorio.
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Hasta 6 días después de la operación
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Gráfico Representación descriptiva de la escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 peor dolor) en un diagrama de curvas
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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El dolor se registra a las 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas, ya los 1, 2, 4 y 6 días del postoperatorio
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Hasta 6 días después de la operación
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Diferencia en la escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 peor dolor) en reposo entre los grupos el día 1 después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la operación
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Hasta 1 día después de la operación
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Diferencia en la escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 peor dolor) en reposo entre los grupos el día 6 después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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Hasta 6 días después de la operación
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Diferencia en la escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 peor dolor) al tragar entre los grupos el día 1 después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la operación
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Hasta 1 día después de la operación
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Diferencia en la escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 peor dolor) al tragar entre los grupos el día 6 después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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Hasta 6 días después de la operación
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Diferencia en las dosis diarias definidas de morfina en los dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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Hasta 6 días después de la operación
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Diferencia en número y tipo a) evento adverso grave, b) reacción adversa grave y c) reacción adversa donde la reacción adversa es un evento médico adverso donde existe una asociación probable o posible con la preparación de prueba
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la operación
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Hasta una hora después de la operación
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Diferencia en horas de náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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Hasta 6 días después de la operación
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Diferencia en el número de veces que se comen alimentos sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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Hasta 6 días después de la operación
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Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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Hasta 6 días después de la operación
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Número de episodios en los que se escupe sangre durante más de 30 minutos desde 1 hora después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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Hasta 6 días después de la operación
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Horas con fiebre medida >= 38 C por vía rectal, timpanométrica o con escáner temporal
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la operación
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Hasta 6 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
- Investigador principal: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BupivacTons20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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