Bupivacaína em amigdalectomia
2 de agosto de 2023 atualizado por: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
A administração tópica de bupivacaína pode reduzir a dor após tonsilectomia?
Um estudo controlado por placebo e duplo-cego está planejado de acordo com a legislação atual e as diretrizes ICH GCP com 80 pacientes no Nordland Hospital, Bodø. Cinqüenta por cento são randomizados para receber bupivacaína 5 mg/ml nas gazes usadas para estancar o sangramento após amigdalectomia e 50% recebem cloreto de sódio 0,9%.
Dor em repouso e dor ao engolir de acordo com escala numérica (0-10), bem como a presença dos seguintes sintomas (sim/não): náuseas, vômitos, ingestão alimentar, sangramento, febre, necessidade de analgésicos extras na forma de morfina ou similar será registrada 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas e 1, 2 4 e 6 dias após a operação. As diferenças são analisadas com estatísticas de "modelos mistos" e os resultados serão publicados em uma revista especializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bodø, Noruega, N-8096
- Nordland Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos a amigdalectomia isolada com idade entre 5 e 40 anos
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- Pacientes em uso de analgésicos na forma de opioides fixados antes da inclusão no estudo. As pessoas que sentem muita dor geralmente sentem mais dor após estímulos dolorosos conhecidos, como cirurgia. Isso é conhecido como fenômeno de "sensibilização central" e "hiperalgesia induzida por opioides" e provavelmente contribuirá para uma grande heterogeneidade dentro dos grupos. Como pouquíssimas pessoas usam regularmente opioides daqueles que fizeram amigdalectomia isolada, pode ser difícil detectar quaisquer diferenças entre os grupos, e o número é muito baixo para poder realizar análises estratificadas apenas nessas pessoas.
- Pessoas com peso inferior a 10 kg.
- Pessoas maiores de 18 anos que não são competentes para dar consentimento.
- Pacientes em uso de antiarrítmicos classe Ib (lidocaína, mexiletina) devido ao risco aumentado de toxicidade aditiva devido a semelhanças estruturais. (ver SPC)
- Bloqueio cardíaco parcial ou total conhecido sem marca-passo inserido (consulte o SPC)
- Insuficiência hepática grave (tempo de protrombina espontânea - razão normalizada internacional (PT-INR) > 2,0). Esses pacientes não recebem esse tipo de procedimento como cirurgia ambulatorial devido ao alto risco de complicações para a própria cirurgia.
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <15 ml/min/1,73m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaina
Administração tópica de bupivacaína via swab de gaze nas fossas tonsilares após remoção das amígdalas faríngeas.
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Administração tópica de bupivacaína via swab de gaze nas fossas tonsilares após remoção das amígdalas faríngeas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
Administração tópica de cloreto de sódio a 0,9% via swab de gaze nas fossas tonsilares após retirada de tonsilas faríngeas.
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Administração tópica de cloreto de sódio a 0,9% via swab de gaze nas fossas tonsilares após retirada de tonsilas faríngeas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na dor autorreferida em repouso.
Prazo: Até 6 horas de pós-operatório.
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Diferença na dor autorreferida em repouso pela escala de classificação numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 pior dor) para pacientes com 10 anos ou mais, e indicada pela escala de dor facial revisada (0-10, 0 = sem dor, 10 pior dor) para pacientes de 5 a 10 anos de idade, em média em todos os tempos de medição.
A dor é registrada em 1,2,3,4,5 e 6 horas.
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Até 6 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na dor ao engolir, em média, em todos os tempos de medição.
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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Diferença na dor de acordo com a escala de classificação numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 pior dor) entre os dois grupos ao engolir em média em todos os tempos de medição.
A dor é registrada em 1,2,3,4,5 e 6 horas, e 1,2,4 e 6 dias de pós-operatório.
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Até 6 dias de pós-operatório
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Gráfico Representação descritiva da escala de classificação numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 pior dor) em um diagrama de curva
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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A dor é registrada em 1,2,3,4,5 e 6 horas, e 1,2,4 e 6 dias de pós-operatório
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Até 6 dias de pós-operatório
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Diferença na escala de classificação numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 pior dor) em repouso entre os grupos no dia 1 após a operação
Prazo: Até 1 dia de pós-operatório
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Até 1 dia de pós-operatório
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Diferença na escala de classificação numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 pior dor) em repouso entre os grupos dia 6 após a operação
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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Até 6 dias de pós-operatório
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Diferença na escala de classificação numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 pior dor) ao engolir entre os grupos no dia 1 após a operação
Prazo: Até 1 dia de pós-operatório
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Até 1 dia de pós-operatório
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Diferença na escala de classificação numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 pior dor) ao engolir entre os grupos no dia 6 após a operação
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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Até 6 dias de pós-operatório
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Diferença nas doses diárias definidas de morfina nos dois grupos
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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Até 6 dias de pós-operatório
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Diferença em número e tipo a) evento adverso grave, b) reação adversa grave ec) reação adversa em que a reação adversa é um evento médico adverso em que existe uma associação provável ou possível com a preparação do teste
Prazo: Até uma hora de pós-operatório
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Até uma hora de pós-operatório
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Diferença em horas de náusea
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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Até 6 dias de pós-operatório
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Diferença no número de vezes que comeu alimentos sólidos
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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Até 6 dias de pós-operatório
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Número de episódios de vômito
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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Até 6 dias de pós-operatório
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Número de episódios em que o sangue é cuspido por mais de 30 minutos a partir de 1 hora de pós-operatório
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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Até 6 dias de pós-operatório
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Horas com febre medida> = 38 C por via retal, timpanométrica ou com scanner temporal
Prazo: Até 6 dias de pós-operatório
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Até 6 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
- Investigador principal: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BupivacTons20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .