Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин при тонзиллэктомии

2 августа 2023 г. обновлено: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Может ли местное введение бупивакаина уменьшить боль после тонзиллэктомии?

В соответствии с действующим законодательством и рекомендациями ICH GCP запланировано плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с участием 80 пациентов в больнице Нурланд, Будё. 50% рандомизированы для получения бупивакаина 5 мг/мл на марлевых тампонах, используемых для остановки кровотечения после тонзиллэктомии, и 50% получают 0,9% хлорид натрия.

Боль в покое и боль при глотании по числовой оценочной шкале (0-10), а также наличие следующих симптомов (да/нет): тошнота, рвота, прием пищи, кровотечение, лихорадка, потребность в дополнительном приеме обезболивающих препаратов в форма морфина или аналогичная будет зарегистрирована через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов и 1, 2, 4 и 6 дней после операции. Различия анализируются с помощью статистики «смешанных моделей», и результаты будут опубликованы в специализированном журнале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, перенесшие изолированную тонзиллэктомию, в возрасте от 5 до 40 лет.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на местные анестетики.
  2. Больных, употребляющих обезболивающие в виде опиоидов, фиксировали до включения в исследование. Люди, которые испытывают сильную боль, часто испытывают более сильную боль после известных болезненных раздражителей, таких как хирургическое вмешательство. Это известно как явление «центральной сенсибилизации» и «опиоидной гипералгезии» и, вероятно, будет способствовать большой неоднородности внутри групп. Поскольку очень немногие люди регулярно используют опиоиды среди тех, кому была выполнена изолированная тонзиллэктомия, это может затруднить обнаружение каких-либо различий между группами, а число слишком мало, чтобы можно было проводить стратифицированный анализ только этих людей.
  3. Лица с массой тела менее 10 кг.
  4. Лица старше 18 лет, не имеющие права давать согласие.
  5. Пациенты, принимающие антиаритмические средства класса Ib (лидокаин, мексилетин) из-за повышенного риска аддитивной токсичности из-за структурного сходства. (см. СПК)
  6. Известная частичная или полная блокада сердца без установки кардиостимулятора (см. SPC)
  7. Тяжелая печеночная недостаточность (спонтанное протромбиновое время - международное нормализованное отношение (PT-INR) > 2,0). Этим пациентам не предлагается этот тип процедуры в качестве дневной хирургии из-за высокого риска осложнений самой операции.
  8. Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин
Местное введение бупивакаина через марлевый тампон в миндалины после удаления миндалин горла.
Лекарство: Бупивакаин
Местное введение бупивакаина через марлевый тампон в миндалины после удаления миндалин горла.
Другие имена:
  • Маркейн
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия
Местное введение 0,9% хлорида натрия через марлевый тампон в миндалины после удаления миндалин горла.
Лекарство: Хлорид натрия
Местное введение 0,9% хлорида натрия через марлевый тампон в миндалины после удаления миндалин горла.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в самооценке боли в состоянии покоя.
Временное ограничение: До 6 часов после операции.
Разница в самооценке боли в покое по числовой оценочной шкале (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль) для пациентов в возрасте 10 лет и старше и указанная по пересмотренной шкале боли лица (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль) для пациентов в возрасте 5-10 лет, в среднем за все время измерения. Боль регистрируется в 1,2,3,4,5 и 6 часов.
До 6 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в боли при глотании в среднем за все время измерения.
Временное ограничение: До 6 дней после операции
Разница в боли по числовой оценочной шкале (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль) между двумя группами при глотании в среднем за все время измерения. Боль регистрируют через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов, а также через 1, 2, 4 и 6 сутки после операции.
До 6 дней после операции
Графика Описательное представление числовой шкалы оценки (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль) в виде диаграммы кривой
Временное ограничение: До 6 дней после операции
Боль регистрируют через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов, а также через 1, 2, 4 и 6 сутки после операции.
До 6 дней после операции
Разница по числовой оценочной шкале (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль) в покое между группами через 1-й день после операции
Временное ограничение: До 1 дня после операции
До 1 дня после операции
Разница по числовой оценочной шкале (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль) в покое между группами на 6-й день после операции
Временное ограничение: До 6 дней после операции
До 6 дней после операции
Разница в числовой оценочной шкале (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль) при глотании между группами на 1-й день после операции
Временное ограничение: До 1 дня после операции
До 1 дня после операции
Разница в числовой шкале оценки (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль) при глотании между группами на 6-й день после операции
Временное ограничение: До 6 дней после операции
До 6 дней после операции
Разница в установленных суточных дозах морфина в двух группах
Временное ограничение: До 6 дней после операции
До 6 дней после операции
Различие в количестве и типе а) серьезное нежелательное явление, б) серьезное нежелательное явление и в) нежелательное явление, если побочное действие является побочным медицинским явлением, при наличии вероятной или возможной связи с тестируемым препаратом
Временное ограничение: До одного часа после операции
До одного часа после операции
Разница в часах тошноты
Временное ограничение: До 6 дней после операции
До 6 дней после операции
Разница в количестве приемов твердой пищи
Временное ограничение: До 6 дней после операции
До 6 дней после операции
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: До 6 дней после операции
До 6 дней после операции
Количество эпизодов, при которых кровохарканье длилось более 30 минут, начиная с 1 часа после операции
Временное ограничение: До 6 дней после операции
До 6 дней после операции
Часы с измеренной лихорадкой> = 38 C ректально, тимпанометрически или с помощью темпорального сканера
Временное ограничение: До 6 дней после операции
До 6 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordlandssykehuset HF

Следователи

  • Главный следователь: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Главный следователь: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BupivacTons20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться