関節鏡検査による Jointstem Investigator Initiated Trial の参加者に対する追跡調査
2022年9月26日 更新者：R-Bio
K-LグレードIII変形性膝関節症患者における『JOINTSTEM』投与後の関節鏡検査による軟骨再生評価を目的とした医師主導治験の長期延長試験について
この臨床試験は、以前のBS-JS-IIT1医師主導試験に参加した変性膝関節炎患者を対象に「関節幹」の長期安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ジョイントステムは、自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたOA治療用注射剤です。 同種異系組織を使用せず、追加の遺伝子組み換えを行わずに培養されるため、「自己細胞療法」として分類され、免疫拒絶反応がまったくありません。
この臨床試験は、以前のBS-JS-IIT1医師主導試験に参加した変性膝関節炎患者における「関節幹」の長期安全性を追跡調査するために計画されています。
BS-JS-IIT1 研究に参加し、この延長試験に書面で同意した被験者は、来院 1 以降 12 か月ごとに臨床検査、バイタルサイン、身体検査、有害事象を実施することにより安全性が評価されます。
ただし、BS-JS-IIT1医師主導治験の盲検化が解除された後、対照群（プラセボ投与）の被験者はこの延長臨床試験の追跡調査を終了し、研究者の裁量で変性膝関節症のルーチン治療を実施します。 この延長された試験期間中に発生した異常反応（当該有害事象の消失や追跡調査の不能など）については、異常反応が終了するまで適切な措置及び経過観察を実施するものとする。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節鏡検査によるジョイントステム IIT (BS-JS-IIT1) の参加者
- この研究のインフォームドコンセント文書に署名した参加者
除外基準:
- 該当しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節幹移植後の長期フォローアップ
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JOINTSTEMは、自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたOA治療薬です。
同種組織を使用せず、追加の遺伝子改変や分化による機械的および化学的改変を行わずに培養されるため、「自己細胞療法」として分類され、免疫拒絶反応がまったくありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：60ヶ月
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ベースラインから60か月までの有害事象の発生率
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（特に注意すべき対象）
時間枠：60ヶ月
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ベースラインから60か月までの有害事象（特に注意すべき対象：悪性腫瘍、自己免疫疾患）の発生率
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月1日
一次修了 (予想される)
2028年12月1日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。