Étude de suivi pour les participants à l'essai initié par l'investigateur de la tige articulaire par arthroscopie
Étude d'extension à long terme de l'essai initié par l'investigateur pour évaluer la régénération du cartilage par arthroscopie chez les patients atteints d'arthrose du genou de grade III de K-L après l'administration de 『JOINTSTEM』
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JOINTSTEM est un produit injectable pour un traitement de l'arthrose qui utilise des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose. Comme il n'utilise pas de tissus allogéniques et qu'il est cultivé sans modification génétique supplémentaire, il est classé comme « thérapie cellulaire autologue » et est totalement exempt de rejet immunologique.
Cet essai clinique est prévu pour suivre l'innocuité à long terme de "jointstem" chez les patients atteints d'arthrite dégénérative du genou qui ont participé au précédent essai initié par l'investigateur BS-JS-IIT1.
Les sujets qui participent à l'étude BS-JS-IIT1 et acceptent par écrit ce test d'extension seront évalués pour la sécurité en effectuant des tests de laboratoire, des signes vitaux, des examens physiques et des événements indésirables tous les 12 mois après la visite 1.
Cependant, après la levée de l'aveugle de l'essai initié par l'investigateur BS-JS-IIT1, les sujets du groupe témoin (administration de placebo) mettront fin au suivi de cet essai clinique prolongé et effectueront un traitement de routine pour l'arthrite dégénérative du genou à la discrétion du chercheur. Des mesures appropriées et des observations de suivi doivent être mises en œuvre pour les réactions anormales survenues pendant cette période d'essai prolongée jusqu'à leur fin (telles que la perte de l'événement indésirable pertinent ou l'incapacité de mener des enquêtes de suivi).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants à Jointstem IIT par arthroscopie (BS-JS-IIT1)
- Participants ayant signé le document de consentement éclairé de cette étude
Critère d'exclusion:
- Non applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi à long terme après une greffe de tige articulaire
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JOINTSTEM est un traitement de l'arthrose qui utilise des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux.
Comme il n'utilise pas de tissus allogéniques et qu'il est incubé sans modification génétique supplémentaire ni modification mécanique et chimique par différenciation, il est classé comme « thérapie cellulaire autologue » et est totalement exempt de rejet immunologique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 60 mois
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Incidence des événements indésirables de la ligne de base à 60 mois
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (cible d'attention particulière)
Délai: 60 mois
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Incidence des événements indésirables (attention particulière ciblée : tumeur malveillante, maladie auto-immune) de la ligne de base à 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS-JS-IIT1-FU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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