Uppföljningsstudie för deltagare i Jointstem Investigator Initiated Trial genom artroskopi
Långtidsförlängningsstudie av utredarinitierad studie för att utvärdera broskregenerering genom artroskopi hos patienter med K-L grad III knäartros efter administrering av 『JOINTSTEM』
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
JOINTSTEM är injicerbara för en OA-behandling som använder autologa fetthärledda mesenkymala stamceller. Eftersom den inte använder allogen vävnad och odlas utan ytterligare genetisk modifiering, klassificeras den som "autolog cellterapi" och är helt fri från immunologisk avstötning.
Denna kliniska prövning är planerad för att följa upp den långsiktiga säkerheten för "ledstammen" hos patienter med degenerativ knäledsartrit som deltog i den tidigare BS-JS-IIT1-utredarinitierade studien.
Försökspersoner som deltar i BS-JS-IIT1-studien och skriftligen godkänner detta förlängningstest kommer att bedömas för säkerhet genom att utföra laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar och biverkningar var 12:e månad efter besök 1.
Efter avblindningen av den BS-JS-IIT1-utredarinitierade studien kommer dock försökspersoner i kontrollgruppen (placeboadministrering) att avsluta uppföljningen av denna utökade kliniska prövning och utföra rutinbehandling för degenerativ knäledsartrit efter forskarens gottfinnande. Lämpliga åtgärder och uppföljande observationer ska vidtas för onormala reaktioner som inträffat under denna förlängda testperiod tills de avslutas (såsom förlust av den relevanta biverkningen eller oförmåga att genomföra uppföljande undersökningar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i Jointstem IIT genom artroskopi (BS-JS-IIT1)
- Deltagare som undertecknade ett informerat samtycke för denna studie
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långtidsuppföljning efter ledstamstransplantation
|
JOINTSTEM är en OA-behandling som använder autologa fetthärledda mesenkymala stamceller.
Eftersom den inte använder allogen vävnad och inkuberas utan ytterligare genetisk modifiering eller mekanisk och kemisk modifiering genom differentiering, klassificeras den som "autolog cellterapi" och är helt fri från immunologisk avstötning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 60 månader
|
Förekomst av biverkningar från baslinjen till 60 månader
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (mål för särskild uppmärksamhet)
Tidsram: 60 månader
|
Incidensen av biverkningar (särskild uppmärksamhet: skadlig tumör, autoimmun sjukdom) från baslinjen till 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BS-JS-IIT1-FU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .