Estudo de Acompanhamento para Participantes do Estudo Iniciado pelo Investigador Conjunto por Artroscopia
Estudo de extensão de longo prazo do estudo iniciado pelo investigador para avaliar a regeneração da cartilagem por artroscopia em pacientes com osteoartrite de joelho K-L grau III após a administração de 『JOINTSTEM』
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JOINTSTEM é injetável para um tratamento de OA que usa células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo. Como não usa tecidos alogênicos e é cultivado sem modificação genética adicional, é classificado como 'terapia celular autóloga' e é completamente livre de rejeição imunológica.
Este ensaio clínico é planejado para acompanhar a segurança a longo prazo de "tronco articular" em pacientes com artrite degenerativa do joelho que participaram do estudo anterior iniciado pelo investigador BS-JS-IIT1.
Os indivíduos que participam do estudo BS-JS-IIT1 e concordam com este teste de extensão por escrito serão avaliados quanto à segurança por meio da realização de testes laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e eventos adversos a cada 12 meses após a Visita 1.
No entanto, após a revelação do estudo iniciado pelo investigador BS-JS-IIT1, os participantes do grupo de controle (administração de placebo) encerrarão o acompanhamento deste estudo clínico estendido e conduzirão o tratamento de rotina para artrite degenerativa do joelho, a critério do pesquisador. Medidas apropriadas e observações de acompanhamento devem ser implementadas para reações anormais ocorridas durante este período de teste estendido até que sejam encerradas (como a perda do evento adverso relevante ou incapacidade de conduzir investigações de acompanhamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do Jointstem IIT por artroscopia (BS-JS-IIT1)
- Participantes que assinaram o documento de consentimento informado deste estudo
Critério de exclusão:
- Não aplicavel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento de Longo Prazo após Transplante de Tronco Conjunto
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JOINTSTEM é um tratamento de OA que usa células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo.
Como não usa tecidos alogênicos e é incubado sem modificação genética adicional ou modificação mecânica e química por diferenciação, é classificado como 'terapia celular autóloga' e é completamente livre de rejeição imunológica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 60 meses
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Incidência de eventos adversos desde o início até 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (Alvo de Atenção Especial)
Prazo: 60 meses
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Incidência de eventos adversos (alvo de atenção especial: tumor malicioso, doença autoimune) desde o início até 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS-JS-IIT1-FU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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