Seurantatutkimus nivelvarren tutkijan aloittaman artroskopian kokeen osallistujille
Pitkäaikainen jatkotutkimus tutkijan aloittamasta tutkimuksesta ruston uusiutumisen arvioimiseksi artroskopialla potilailla, joilla on K-L asteen III polven nivelrikko "NIVELJÄRJESTELMÄN" annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOINTSTEM on ruiskeena OA-hoitoon, jossa käytetään autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Koska siinä ei käytetä allogeenisia kudoksia ja sitä viljellään ilman geneettistä lisämuokkausta, se luokitellaan "autologiseksi soluterapiaksi" ja se on täysin vapaa immunologisesta hylkimisreaktiosta.
Tämän kliinisen tutkimuksen on tarkoitus seurata "nivelvarren" pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on rappeuttava polviniveltulehdus ja jotka osallistuivat edelliseen BS-JS-IIT1-tutkijan aloittamaan tutkimukseen.
Koehenkilöiden, jotka osallistuvat BS-JS-IIT1-tutkimukseen ja hyväksyvät tämän jatkotestin kirjallisesti, turvallisuus arvioidaan suorittamalla laboratoriokokeita, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja haittatapahtumia 12 kuukauden välein käynnin 1 jälkeen.
Kuitenkin sen jälkeen, kun BS-JS-IIT1-tutkijan aloittaman kokeen sokkoutus on poistettu, kontrolliryhmän koehenkilöt (plaseboannostelu) lopettavat tämän laajennetun kliinisen tutkimuksen seurannan ja suorittavat rutiinihoitoa rappeuttavan polviniveltulehduksen vuoksi tutkijan harkinnan mukaan. Asianmukaisia toimenpiteitä ja seurantahavaintoja on toteutettava tämän pidennetyn testijakson aikana ilmenneiden epänormaalien reaktioiden varalta, kunnes ne lopetetaan (kuten asiaankuuluvan haittatapahtuman menettäminen tai kyvyttömyys suorittaa seurantatutkimuksia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jointstem IIT:n osallistujat artroskopialla (BS-JS-IIT1)
- Osallistujat, jotka allekirjoittivat tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen seuranta nivelvarren transplantaation jälkeen
|
JOINTSTEM on OA-hoito, jossa käytetään autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja.
Koska siinä ei käytetä allogeenisia kudoksia ja sitä inkuboidaan ilman ylimääräistä geneettistä muuntamista tai mekaanista ja kemiallista modifikaatiota erilaistumisen kautta, se luokitellaan "autologiseksi soluterapiaksi" ja se on täysin vapaa immunologisesta hylkimisreaktiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteesta 60 kuukauteen
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (erityinen huomiokohde)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (erityisen huomion kohteena: ilkeä kasvain, autoimmuunisairaus) lähtötasosta 60 kuukauteen
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-JS-IIT1-FU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .