Последующее исследование для участников исследования, инициированного исследователем суставов, с помощью артроскопии

JOINTSTEM — это инъекционные препараты для лечения ОА, в которых используются аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Поскольку при этом не используются аллогенные ткани и культивируется без дополнительной генетической модификации, он классифицируется как «терапия аутологичными клетками» и полностью свободен от иммунологического отторжения.

Это клиническое исследование планируется для наблюдения за долгосрочной безопасностью «суставного ствола» у пациентов с дегенеративным артритом коленного сустава, которые участвовали в предыдущем испытании, инициированном исследователем BS-JS-IIT1.

Субъекты, участвующие в исследовании BS-JS-IIT1 и давшие согласие на этот дополнительный тест в письменной форме, будут оцениваться на предмет безопасности путем проведения лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и выявления нежелательных явлений каждые 12 месяцев после визита 1.

Тем не менее, после снятия ослепления исследования, инициированного исследователем BS-JS-IIT1, субъекты в контрольной группе (введение плацебо) прекращают последующее наблюдение этого расширенного клинического исследования и проводят стандартное лечение дегенеративного артрита коленного сустава по усмотрению исследователя. Должны быть реализованы соответствующие меры и последующие наблюдения для аномальных реакций, возникших в течение этого расширенного периода испытаний, до их прекращения (например, потеря соответствующего нежелательного явления или невозможность проведения последующих исследований).