Badanie kontrolne dla uczestników badania zainicjowanego przez badacza Jointstem przez artroskopię
Długoterminowe rozszerzenie badania przeprowadzonego przez badacza w celu oceny regeneracji chrząstki za pomocą artroskopii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia III K-L po podaniu 『JOINTSTEM』
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
JOINTSTEM to preparaty do wstrzykiwań stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów z wykorzystaniem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Ponieważ nie wykorzystuje tkanek allogenicznych i jest hodowana bez dodatkowych modyfikacji genetycznych, jest klasyfikowana jako „autologiczna terapia komórkowa” i jest całkowicie wolna od odrzucenia immunologicznego.
To badanie kliniczne ma na celu obserwację długoterminowego bezpieczeństwa „stawu” u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawu kolanowego, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu zainicjowanym przez badacza BS-JS-IIT1.
Osoby, które wezmą udział w badaniu BS-JS-IIT1 i wyrażą pisemną zgodę na ten test rozszerzony, będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa poprzez przeprowadzanie badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i zdarzeń niepożądanych co 12 miesięcy po Wizycie 1.
Jednak po ujawnieniu próby BS-JS-IIT1 zainicjowanej przez badacza, osoby z grupy kontrolnej (podawanie placebo) zakończą obserwację tego rozszerzonego badania klinicznego i przeprowadzą rutynowe leczenie zwyrodnieniowego zapalenia stawu kolanowego według uznania badacza. Należy wdrożyć odpowiednie środki i obserwacje uzupełniające w przypadku nienormalnych reakcji, które wystąpiły podczas tego przedłużonego okresu testowego, aż do ich zakończenia (takich jak utrata odpowiedniego zdarzenia niepożądanego lub niemożność przeprowadzenia dalszych badań).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy Jointstem IIT przez artroskopię (BS-JS-IIT1)
- Uczestnicy, którzy podpisali dokument świadomej zgody na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długoterminowa obserwacja po przeszczepie pnia
|
JOINTSTEM to leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, w której wykorzystuje się autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.
Ponieważ nie wykorzystuje tkanek allogenicznych i jest inkubowana bez dodatkowej modyfikacji genetycznej lub modyfikacji mechanicznej i chemicznej poprzez różnicowanie, jest klasyfikowana jako „autologiczna terapia komórkowa” i jest całkowicie wolna od odrzucenia immunologicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (cel szczególnej uwagi)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (cel szczególnej uwagi: guz złośliwy, choroba autoimmunologiczna) od wartości początkowej do 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS-JS-IIT1-FU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .