关节干研究者发起的关节镜试验参与者的随访研究
2022年9月26日 更新者：R-Bio
研究者发起的一项长期扩展研究，旨在通过关节镜评估 K-L III 级膝骨关节炎患者服用『JOINTSTEM』后的软骨再生
进行这项临床试验是为了评估“jointstem”在参与先前 BS-JS-IIT1 研究者发起的试验的退行性膝关节炎患者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
JOINTSTEM 是一种用于 OA 治疗的注射剂，使用自体脂肪来源的间充质干细胞。 由于它不使用同种异体组织并且在培养过程中没有进行额外的基因改造，因此它被归类为“自体细胞疗法”并且完全没有免疫排斥反应。
该临床试验计划在参与先前 BS-JS-IIT1 研究者发起的试验的退行性膝关节炎患者中跟踪“jointstem”的长期安全性。
参加 BS-JS-IIT1 研究并书面同意此扩展测试的受试者将在第 1 次访问后每 12 个月通过进行实验室测试、生命体征、身体检查和不良事件来评估安全性。
但在BS-JS-IIT1研究者发起的试验揭盲后，对照组（安慰剂给药）受试者将终止本次扩展临床试验的随访，并根据研究者的判断对退行性膝关节炎进行常规治疗。 对该延长试验期间发生的异常反应，应采取适当的措施和跟踪观察，直至终止（如相关不良事件丢失或无法进行跟踪调查）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 关节镜下 Jointstem IIT 的参与者 (BS-JS-IIT1)
- 签署本研究知情同意书的受试者
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关节干移植后的长期随访
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JOINTSTEM 是一种 OA 治疗方法，使用自体脂肪来源的间充质干细胞。
由于它不使用同种异体组织，并且在没有通过分化进行额外的基因修饰或机械和化学修饰的情况下进行孵育，因此它被归类为“自体细胞疗法”并且完全没有免疫排斥反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：60个月
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从基线到 60 个月的不良事件发生率
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（特别关注目标）
大体时间：60个月
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基线至60个月不良事件发生率（特别关注对象：恶性肿瘤、自身免疫性疾病）
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2028年12月1日
研究完成 (预期的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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