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Folgestudie für Teilnehmer der von Jointstem Investigator initiierten Studie mittels Arthroskopie

26. September 2022 aktualisiert von: R-Bio

Langzeitverlängerungsstudie einer von Forschern initiierten Studie zur Bewertung der Knorpelregeneration durch Arthroskopie bei Patienten mit Knie-Arthrose Grad III K-L nach Verabreichung von „JOINTSTEM“.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit von „Jointstem“ bei Patienten mit degenerativer Kniearthritis zu bewerten, die an der vorherigen BS-JS-IIT1-Studie teilgenommen haben, die von Forschern initiiert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei JOINTSTEM handelt es sich um Injektionspräparate für eine OA-Behandlung, bei der autologe, aus dem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen verwendet werden. Da sie kein allogenes Gewebe verwendet und ohne zusätzliche genetische Veränderung kultiviert wird, wird sie als „autologe Zelltherapie“ eingestuft und ist völlig frei von immunologischen Abstoßungen.

Diese klinische Studie ist geplant, um die langfristige Sicherheit von „Jointstem“ bei Patienten mit degenerativer Kniearthritis zu untersuchen, die an der vorherigen BS-JS-IIT1-Studie teilgenommen haben.

Probanden, die an der BS-JS-IIT1-Studie teilnehmen und diesem Verlängerungstest schriftlich zustimmen, werden alle 12 Monate nach Besuch 1 durch die Durchführung von Labortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und unerwünschten Ereignissen auf ihre Sicherheit hin beurteilt.

Nach der Entblindung der vom Prüfer initiierten BS-JS-IIT1-Studie werden die Probanden in der Kontrollgruppe (Placebo-Verabreichung) jedoch die Nachbeobachtung dieser erweiterten klinischen Studie beenden und nach Ermessen des Forschers eine Routinebehandlung für degenerative Kniearthritis durchführen. Für abnormale Reaktionen, die während dieses verlängerten Testzeitraums bis zu dessen Beendigung aufgetreten sind (z. B. der Verlust des relevanten unerwünschten Ereignisses oder die Unfähigkeit, Folgeuntersuchungen durchzuführen), sind geeignete Maßnahmen und Nachbeobachtungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Jointstem IIT mittels Arthroskopie (BS-JS-IIT1)
  • Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung für diese Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Follow-up nach Gelenkstammtransplantation
Arzneimittel: Gelenkvorbau
JOINTSTEM ist eine OA-Behandlung, die autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe verwendet. Da sie kein allogenes Gewebe verwendet und ohne zusätzliche genetische Modifikation oder mechanische und chemische Modifikation durch Differenzierung inkubiert wird, wird sie als „autologe Zelltherapie“ klassifiziert und ist völlig frei von immunologischen Abstoßungen.
Andere Namen:
  • autologe aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Zielgruppe mit besonderer Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: 60 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (besonderes Aufmerksamkeitsziel: bösartiger Tumor, Autoimmunerkrankung) vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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R-Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS-JS-IIT1-FU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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