Následná studie pro účastníky artroskopické studie iniciované zkoušejícím kloubního kmene
Dlouhodobá rozšiřující studie studie iniciované zkoušejícím k vyhodnocení regenerace chrupavky artroskopií u pacientů s kolenní osteoartrózou K-L III. stupně po podání 'JOINTSTEM'
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
JOINTSTEM je injekční přípravek pro léčbu OA, která využívá autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Protože nepoužívá alogenní tkáně a je kultivován bez další genetické modifikace, je klasifikován jako „autologní buněčná terapie“ a je zcela bez imunologické rejekce.
Tato klinická studie je plánována za účelem sledování dlouhodobé bezpečnosti „kloubního kmene“ u pacientů s degenerativní artritidou kolenního kloubu, kteří se účastnili předchozí studie BS-JS-IIT1 iniciované výzkumným pracovníkem.
Jedinci, kteří se účastní studie BS-JS-IIT1 a písemně souhlasí s tímto rozšířeným testem, budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti provedením laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a nežádoucích příhod každých 12 měsíců po návštěvě 1.
Po odslepení studie zahájené zkoušejícím BS-JS-IIT1 však subjekty v kontrolní skupině (podání placeba) ukončí sledování této rozšířené klinické studie a provedou rutinní léčbu degenerativní artritidy kolene podle uvážení výzkumníka. Pro abnormální reakce, ke kterým došlo během tohoto prodlouženého zkušebního období, se zavedou vhodná opatření a následná pozorování, dokud nebudou ukončeny (jako je ztráta příslušné nežádoucí příhody nebo nemožnost provést následná vyšetření).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci Jointstem IIT pomocí artroskopie (BS-JS-IIT1)
- Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Neplatí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobé sledování po transplantaci kloubního kmene
|
JOINTSTEM je léčba OA, která využívá autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně.
Protože nepoužívá alogenní tkáně a je inkubován bez další genetické modifikace nebo mechanické a chemické modifikace prostřednictvím diferenciace, je klasifikován jako „autologní buněčná terapie“ a je zcela bez imunologické rejekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60 měsíc
|
Výskyt nežádoucích účinků od výchozího stavu do 60 měsíců
|
60 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události (zvláštní cíl pozornosti)
Časové okno: 60 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků (cíl zvláštní pozornosti: škodlivý nádor, autoimunitní onemocnění) od výchozího stavu do 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS-JS-IIT1-FU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .