Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for deltakere av initiert studie med artroskopi

26. september 2022 oppdatert av: R-Bio

Langtidsforlengelsesstudie av etterforsker initiert studie for å evaluere bruskregenerering ved artroskopi hos pasienter med K-L grad III kneartrose etter 『JOINTSTEM』 administrasjon

Denne kliniske studien er utført for å vurdere den langsiktige sikkerheten til "leddstamme" hos pasienter med degenerativ kneartritt som deltok i den forrige BS-JS-IIT1-etterforsker-initierte studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JOINTSTEM er injiserbare for en OA-behandling som bruker autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Siden den ikke bruker allogent vev og dyrkes uten ytterligere genetisk modifikasjon, er den klassifisert som "autolog celleterapi" og er helt fri for immunologisk avvisning.

Denne kliniske studien er planlagt for å følge opp den langsiktige sikkerheten til "leddstamme" hos pasienter med degenerativ kneartritt som deltok i den forrige BS-JS-IIT1 etterforsker initierte studien.

Forsøkspersoner som deltar i BS-JS-IIT1-studien og samtykker i denne utvidelsestesten skriftlig, vil bli vurdert for sikkerhet ved å gjennomføre laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser og uønskede hendelser hver 12. måned etter besøk 1.

Etter avblinding av den BS-JS-IIT1 etterforsker initierte studien, vil forsøkspersoner i kontrollgruppen (placeboadministrasjon) imidlertid avslutte oppfølgingen av denne utvidede kliniske studien og gjennomføre rutinebehandling for degenerativ kneartritt etter forskerens skjønn. Hensiktsmessige tiltak og oppfølgingsobservasjoner skal iverksettes for unormale reaksjoner som har oppstått i løpet av denne utvidede testperioden inntil de avsluttes (som tap av den relevante uønskede hendelsen eller manglende evne til å gjennomføre oppfølgingsundersøkelser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av Jointstem IIT ved artroskopi (BS-JS-IIT1)
  • Deltakere som signerte et informert samtykkedokument for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langtidsoppfølging etter leddstammetransplantasjon
Legemiddel: JOINTSTEM
JOINTSTEM er en OA-behandling som bruker autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Siden den ikke bruker allogent vev og inkuberes uten ytterligere genetisk modifikasjon eller mekanisk og kjemisk modifikasjon gjennom differensiering, er den klassifisert som "autolog celleterapi" og er helt fri for immunologisk avvisning.
Andre navn:
  • autologe fettavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst av uønskede hendelser fra baseline til 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (spesiell oppmerksomhetsmål)
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (spesiell oppmerksomhetsmål: ondsinnet svulst, autoimmun sykdom) fra baseline til 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS-JS-IIT1-FU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere