Estudio de seguimiento para los participantes del ensayo iniciado por el investigador del vástago articular mediante artroscopia
Estudio de extensión a largo plazo del ensayo iniciado por el investigador para evaluar la regeneración del cartílago mediante artroscopia en pacientes con osteoartritis de rodilla K-L grado III después de la administración de 『JOINTSTEM』
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JOINTSTEM son inyectables para un tratamiento de OA que utiliza células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo. Como no utiliza tejidos alogénicos y se cultiva sin modificación genética adicional, se clasifica como 'terapia celular autóloga' y está completamente libre de rechazo inmunológico.
Este ensayo clínico está planificado para hacer un seguimiento de la seguridad a largo plazo de "jointstem" en pacientes con artritis degenerativa de rodilla que participaron en el ensayo anterior iniciado por el investigador BS-JS-IIT1.
Se evaluará la seguridad de los sujetos que participen en el estudio BS-JS-IIT1 y acepten esta prueba de extensión por escrito mediante pruebas de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos y eventos adversos cada 12 meses después de la Visita 1.
Sin embargo, después de la apertura del enmascaramiento del ensayo iniciado por el investigador de BS-JS-IIT1, los sujetos del grupo de control (administración de placebo) terminarán el seguimiento de este ensayo clínico ampliado y realizarán un tratamiento de rutina para la artritis degenerativa de rodilla a discreción del investigador. Se implementarán las medidas apropiadas y las observaciones de seguimiento para las reacciones anormales ocurridas durante este período de prueba extendido hasta que finalicen (como la pérdida del evento adverso relevante o la imposibilidad de realizar investigaciones de seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de Jointstem IIT por artroscopia (BS-JS-IIT1)
- Participantes que firmaron el documento de consentimiento informado de este estudio
Criterio de exclusión:
- No aplicable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento a largo plazo después del trasplante de tronco articular
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JOINTSTEM es un tratamiento para la OA que utiliza células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo.
Como no utiliza tejidos alogénicos y se incuba sin modificación genética adicional o modificación mecánica y química a través de la diferenciación, se clasifica como 'terapia celular autóloga' y está completamente libre de rechazo inmunológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
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Incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta los 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (objetivo de atención especial)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Incidencia de eventos adversos (objetivo de atención especial: tumor malicioso, enfermedad autoinmune) desde el inicio hasta los 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS-JS-IIT1-FU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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