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Studio di follow-up per i partecipanti alla sperimentazione avviata da Jointstem Investigator mediante artroscopia

26 settembre 2022 aggiornato da: R-Bio

Studio di estensione a lungo termine dello sperimentatore che ha avviato una sperimentazione per valutare la rigenerazione della cartilagine mediante artroscopia in pazienti con osteoartrite del ginocchio di grado III di K-L dopo la somministrazione di 『JOINTSTEM』

Questo studio clinico è condotto per valutare la sicurezza a lungo termine di "jointstem" in pazienti con artrite degenerativa del ginocchio che hanno partecipato al precedente studio avviato dallo sperimentatore BS-JS-IIT1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JOINTSTEM è un iniettabile per il trattamento dell'OA che utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa. Poiché non utilizza tessuti allogenici e viene coltivato senza ulteriori modifiche genetiche, è classificato come "terapia cellulare autologa" ed è completamente privo di rigetto immunologico.

Questo studio clinico è pianificato per monitorare la sicurezza a lungo termine di "jointstem" in pazienti con artrite degenerativa del ginocchio che hanno partecipato al precedente studio avviato dallo sperimentatore BS-JS-IIT1.

I soggetti che partecipano allo studio BS-JS-IIT1 e accettano questo test di estensione per iscritto saranno valutati per la sicurezza conducendo test di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed eventi avversi ogni 12 mesi dopo la Visita 1.

Tuttavia, dopo lo scioglimento dello studio avviato dallo sperimentatore BS-JS-IIT1, i soggetti nel gruppo di controllo (somministrazione di placebo) termineranno il follow-up di questo studio clinico esteso e condurranno un trattamento di routine per l'artrite degenerativa del ginocchio a discrezione del ricercatore. Devono essere attuate misure appropriate e osservazioni di follow-up per le reazioni anomale verificatesi durante questo periodo di prova prolungato fino alla loro conclusione (come la perdita dell'evento avverso pertinente o l'impossibilità di condurre indagini di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di Jointstem IIT mediante artroscopia (BS-JS-IIT1)
  • Partecipanti che hanno firmato il documento di consenso informato di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up a lungo termine dopo trapianto di stelo articolare
Droga: Stelo articolato
JOINTSTEM è un trattamento OA che utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa. Poiché non utilizza tessuti allogenici e viene incubato senza modificazioni genetiche aggiuntive o modificazioni meccaniche e chimiche attraverso la differenziazione, è classificato come "terapia cellulare autologa" ed è completamente privo di rigetto immunologico.
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
Incidenza di eventi avversi dal basale a 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (Obiettivo di attenzione speciale)
Lasso di tempo: 60 mesi
Incidenza di eventi avversi (obiettivo di attenzione speciale: tumore dannoso, malattia autoimmune) dal basale a 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS-JS-IIT1-FU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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