Nyomon követési tanulmány a Jointstem Investigator által kezdeményezett vizsgálat résztvevői számára artroszkópiával
Hosszú távú kiterjesztő vizsgálat a vizsgáló által kezdeményezett kísérletben a porc-regeneráció artroszkópiával történő értékelésére K-L III. fokozatú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél az 『JOINTSTEM』 beadás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JOINTSTEM injekciós készítmény olyan OA-kezeléshez, amely autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket használ. Mivel nem használ allogén szöveteket, és további genetikai módosítás nélkül tenyésztik, az „autológ sejtterápia” kategóriába sorolják, és teljesen mentes az immunológiai kilökődéstől.
Ez a klinikai vizsgálat a tervek szerint az "ízületi szár" hosszú távú biztonságosságának nyomon követését szolgálja olyan degeneratív térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akik részt vettek az előző, a BS-JS-IIT1 kutató által kezdeményezett vizsgálatban.
Azon alanyok, akik részt vesznek a BS-JS-IIT1 vizsgálatban, és írásban beleegyeznek a kiterjesztett tesztbe, az 1. látogatást követően 12 havonta laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálatok és nemkívánatos események elvégzésével értékelik a biztonságot.
Azonban a BS-JS-IIT1 vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat vakságának feloldása után a kontrollcsoportba tartozó alanyok (placebo-kezelés) leállítják ennek a kiterjesztett klinikai vizsgálatnak a nyomon követését, és a degeneratív térdízületi gyulladás rutinkezelését a kutató belátása szerint végzik. Megfelelő intézkedéseket és nyomon követési megfigyeléseket kell végrehajtani a meghosszabbított vizsgálati időszak alatt fellépő kóros reakciók esetén, egészen azok befejezéséig (például a releváns nemkívánatos esemény elvesztése vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képtelensége).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Jointstem IIT résztvevői artroszkópiával (BS-JS-IIT1)
- Azok a résztvevők, akik aláírták a tanulmány tájékozott beleegyező dokumentumát
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú távú követés ízületi szár-átültetés után
|
A JOINTSTEM egy olyan OA kezelés, amely autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket használ.
Mivel nem használ allogén szöveteket, és további genetikai módosítás vagy differenciálódás útján történő mechanikai és kémiai módosítás nélkül inkubálják, az „autológ sejtterápia” kategóriába sorolják, és teljesen mentes az immunológiai kilökődéstől.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 60 hónap
|
A nemkívánatos események gyakorisága a kiindulási állapottól a 60 hónapig
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (különleges figyelem cél)
Időkeret: 60 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (különös figyelem: rosszindulatú daganat, autoimmun betegség) a kiindulási állapottól 60 hónapig
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BS-JS-IIT1-FU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd ízületi gyulladás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Még nincs toborzás