Vervolgonderzoek voor deelnemers aan door een Jointstem Investigator geïnitieerd onderzoek door middel van artroscopie
Langdurige uitbreidingsstudie van door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om kraakbeenregeneratie door artroscopie te evalueren bij patiënten met artrose van de knie K-L graad III na toediening van "JOINTSTEM"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
JOINTSTEM is injectables voor een OA-behandeling die autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen gebruikt. Omdat het geen gebruik maakt van allogene weefsels en wordt gekweekt zonder aanvullende genetische modificatie, wordt het geclassificeerd als 'autologe celtherapie' en is het volledig vrij van immunologische afstoting.
Deze klinische studie is gepland om de veiligheid op de lange termijn van "jointstem" bij patiënten met degeneratieve knieartritis die deelnamen aan de vorige door de BS-JS-IIT1-onderzoeker geïnitieerde studie te volgen.
Proefpersonen die deelnemen aan het BS-JS-IIT1-onderzoek en schriftelijk akkoord gaan met deze uitbreidingstest, zullen worden beoordeeld op veiligheid door elke 12 maanden na bezoek 1 laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en bijwerkingen uit te voeren.
Na deblindering van de door de BS-JS-IIT1-onderzoeker geïnitieerde studie zullen de proefpersonen in de controlegroep (placebo-toediening) echter de follow-up van deze uitgebreide klinische studie beëindigen en een routinebehandeling voor degeneratieve knieartritis uitvoeren naar goeddunken van de onderzoeker. Passende maatregelen en follow-upwaarnemingen moeten worden uitgevoerd voor abnormale reacties die tijdens deze verlengde testperiode zijn opgetreden totdat ze worden beëindigd (zoals het verlies van de relevante bijwerking of het onvermogen om vervolgonderzoeken uit te voeren).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan Jointstem IIT door artroscopie (BS-JS-IIT1)
- Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsdocument van deze studie hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Follow-up op lange termijn na gewrichtsstamtransplantatie
|
JOINTSTEM is een OA-behandeling die gebruik maakt van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen.
Omdat het geen gebruik maakt van allogene weefsels en wordt geïncubeerd zonder aanvullende genetische modificatie of mechanische en chemische modificatie door differentiatie, wordt het geclassificeerd als 'autologe celtherapie' en is het volledig vrij van immunologische afstoting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 Maand
|
Incidentie van bijwerkingen vanaf baseline tot 60 maanden
|
60 Maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (speciaal aandachtsdoel)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen (speciaal aandachtsdoel: kwaadaardige tumor, auto-immuunziekte) vanaf baseline tot 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BS-JS-IIT1-FU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .