Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for deltagere i Jointstem Investigator initieret forsøg ved artroskopi

26. september 2022 opdateret af: R-Bio

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af investigator initieret forsøg til evaluering af bruskregenerering ved artroskopi hos patienter med K-L grad III knæartrose efter 『JOINTSTEM』 administration

Dette kliniske forsøg udføres for at vurdere den langsigtede sikkerhed af "ledstamme" hos patienter med degenerativ knæledt, som deltog i det tidligere BS-JS-IIT1 investigator-initierede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JOINTSTEM er injicerbare til en OA-behandling, der bruger autologe fedtafledte mesenkymale stamceller. Da det ikke bruger allogent væv og dyrkes uden yderligere genetisk modifikation, er det klassificeret som 'autolog celleterapi' og er fuldstændig fri for immunologisk afstødning.

Dette kliniske forsøg er planlagt til at følge op på den langsigtede sikkerhed af "ledstamme" hos patienter med degenerativ knæledgigt, som deltog i det tidligere BS-JS-IIT1 investigator-initierede forsøg.

Forsøgspersoner, der deltager i BS-JS-IIT1-undersøgelsen og skriftligt accepterer denne forlængelsestest, vil blive vurderet for sikkerhed ved at udføre laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og uønskede hændelser hver 12. måned efter besøg 1.

Efter afblænding af det BS-JS-IIT1 investigator påbegyndte forsøg, vil forsøgspersoner i kontrolgruppen (placeboadministration) imidlertid afslutte opfølgningen af ​​dette udvidede kliniske forsøg og udføre rutinebehandling for degenerativ knæarthritis efter forskerens skøn. Passende foranstaltninger og opfølgende observationer skal implementeres for unormale reaktioner, der er opstået i løbet af denne forlængede testperiode, indtil de afsluttes (såsom tab af den relevante uønskede hændelse eller manglende evne til at udføre opfølgende undersøgelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af Jointstem IIT ved artroskopi (BS-JS-IIT1)
  • Deltagere, der underskrev et informeret samtykkedokument for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langtidsopfølgning efter ledstammetransplantation
Medicin: JOINTSTEM
JOINTSTEM er en OA-behandling, der bruger autologe fedtafledte mesenkymale stamceller. Da det ikke bruger allogent væv og inkuberes uden yderligere genetisk modifikation eller mekanisk og kemisk modifikation gennem differentiering, er det klassificeret som 'autolog celleterapi' og er fuldstændig fri for immunologisk afstødning.
Andre navne:
  • autologe fedtafledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst af uønskede hændelser fra baseline til 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (mål for særlig opmærksomhed)
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (mål for særlig opmærksomhed: ondsindet tumor, autoimmun sygdom) fra baseline til 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-JS-IIT1-FU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ arthritis

Kliniske forsøg med JOINTSTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner