不安を抑制することの影響を評価する
2022年2月8日 更新者：NYU Langone Health
不安を抑制することが小児期不安に与える影響の評価
このパイロット研究の目的は、不安を抱える子供たちとその養育者に対する「不安の抑制」の影響を評価することです。
合計最大80人の子供/介護者の2人組が研究に登録され、40人の2人組が10週間の介入を完了すると予想される。
この介入は、米国最大のセラピューティック ライディング センターの 1 つであるフィールドストーン ファーム セラピューティック ライディング センターで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Reining in Anxiety は、小児期の不安に対するマニュアル化された馬支援療法 (EAT) です。
マニュアルと関連資料はこのパイロット研究でテストされており、成功した場合は一般に公開される予定です。
この EAT はグループ環境で実施され、治療的な乗馬と不安に対する認知行動戦略を組み合わせたものです。
このグループは 10 週間にわたって毎週集まり、各セッションは 45 分間続きます。
各セッションは、6 歳から 17 歳までの最大 4 人の子供が参加するグループ形式で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から17歳までの子どもとその養育者が研究に参加する養育者/子どものペア。
- 小児は、GAD-2 で測定されたスコアが 3 以上である必要があります。
- 子どもは、CGAS で測定される最低機能レベルが 41 以上でなければなりません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
合計最大80人の子供/介護者の2人組が研究に登録され、40人の2人組が10週間の介入を完了すると予想される。
不安を抱えた子供たちとその保護者を対象とした、「Reineing in Anxiety」と呼ばれる馬支援療法。
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この馬支援療法 (EAT) はグループ環境で提供され、治療的な乗馬と不安に対する認知行動戦略を組み合わせたものです。
各 45 分のセッションは、6 歳から 17 歳までの最大 4 人の子供が参加するグループ形式で行われます。
各セッションは同じ構造に従います。(1) 毎週のレビュー。 (2) グルーミングして接続する。 (3) ウォームアップ期間。 (4) セッションアクティビティ。 (5) クールダウンする。 (6) 親/介護者の心理教育。その間、インストラクターが心理教育を促進します。 (7) 宿題の指導。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安のレベルの変化
時間枠：セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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これは、不安の存在を評価する 2 つの項目からなる全般性不安障害 2 (GAD-2) アンケートによって測定されます。
項目が合計され、通常 3 以上のスコアはさらなる評価を示します。
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セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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心理機能の変化
時間枠：セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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児童グローバル評価スケール (CGAS)。
子どもの心理的および社会的機能に関連するさまざまな側面の評価に基づいて、子どもには 1 ～ 100 の単一スコアが与えられます。
このスコアは、彼らを「極度に障害がある」（1～10）から「非常によくやっている」（91～100）までの10のカテゴリーのいずれかに分類する。
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セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの感情調節の変化
時間枠：セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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これは、子供の抑制、表現の調節不全、悲しみの経験と表現への対処を評価するために開発された、悲しみの管理の 3 つの側面を評価するために開発された子供の悲しみ管理スケール (CSMS) によって測定されます。
子どもたちは 12 項目に 3 段階で回答します (1: ほとんどない、2: 時々、3: 頻繁にあります)。
この尺度は、悲しみではなく不安への対処に焦点を当てるように変更されました。
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セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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子どもの感情調節に対する親の認識の変化
時間枠：セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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これは、感情規制チェックリスト (ERC-フルスケール) によって測定されます。
ERC は、子供の感情を管理する能力についての親の認識を評価するために使用される 4 点リッカート尺度を使用した 24 項目のアンケートです。
この尺度により、経験的に導出された 2 つの尺度が得られます。(a) 状況に応じた適切な感情表現と感情的自己認識を評価する感情規制と、(b) 気分の不安定さと文化的に不適切な感情表現を測定する不安定性/否定性。
子どもたちが規制するのにどれくらいの時間がかかるかについて、2 つの質問が追加されました。
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セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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感情的な自己効力感の変化
時間枠：セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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これは、子どものための自己効力感アンケート、感情的自己効力感サブスケール (SEQ-C) によって測定されます。
この尺度は、自己効力感の 3 つの領域に関する 24 の質問を含む SEQ-C を修正して、8 つの感情的自己効力感項目のみを利用して、子どもの否定的な感情を制御する能力に関する親の信念を評価しました。
項目は、「まったく当てはまらない (1)」から「とても当てはまっている (5)」までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールを使用して採点されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
研究に参加した青少年の親/介護者は、介入前と介入後の両方でこの措置を完了しました。
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セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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不安に対する知識レベルの変化
時間枠：セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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不安スケールの知識は、介入前後の子供と親の不安に関する知識を評価するために、研究の研究者によって開発され、不安についての心理教育で学んだことを測定しようとしました。
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セッション 1 前 (ベースライン)、セッション 10 後 (6 か月後)
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子どもたちのトラウマ的な出来事
時間枠：セッション 1 前 (ベースライン)
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心的外傷的出来事は、親/介護者が記入する CYW 小児期有害体験質問票 (ACE-Q) 児童によって測定されます。
この測定には、トラウマ的な出来事についての記述を 2 つのセクションに分けてリストし、親が自分の子供に当てはまる記述の数を合計することが含まれます。
セクション 1 には 10 個のステートメントがあり、セクション 2 には 7 個のステートメントがあります。
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セッション 1 前 (ベースライン)
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馬に対する子供の気持ちの認識
時間枠：セッション 1 (ベースライン)、4 (2 か月後)、7 (4 か月後)、および 10 (6 か月後) 後
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改良された動物ウェルネス研究センターのスケールは、子供たちが馬についてどのように感じているかを測定するために使用されます。
馬への愛着度は、修正された動物ウェルネス研究センター CSAW ペット B によって測定されます。これは、子供の愛着度の 27 項目の自己報告尺度です。
この尺度は、子どもと馬との関係についての感情/認識を 3 つ説明します。
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セッション 1 (ベースライン)、4 (2 か月後)、7 (4 か月後)、および 10 (6 か月後) 後
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介護者の満足度の認識
時間枠：セッション10後（6ヶ月後）
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事後テストで実施される介護者の満足度アンケートは、介護者とその子供のプログラムへの参加に対する介護者の満足度を評価します。
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セッション10後（6ヶ月後）
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講師の満足度の認識
時間枠：セッション10後（6ヶ月後）
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事後テストで実施される満足度アンケートは、トレーニングと介入の実施に対するインストラクターの満足度を評価します。
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セッション10後（6ヶ月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly Hoagwood, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。