Evaluación del impacto de controlar la ansiedad
8 de febrero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Evaluación del impacto de controlar la ansiedad en la ansiedad infantil
El propósito de este estudio piloto es evaluar el impacto de Controlar la Ansiedad para los niños con ansiedad y sus cuidadores.
Se inscribirá en el estudio un total de hasta 80 díadas de niños/cuidadores, anticipando que 40 díadas completarán la intervención de 10 semanas.
La intervención se llevará a cabo en el Centro de Equitación Terapéutica Fieldstone Farm, que es uno de los centros de equitación terapéutica más grandes de los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reining in Anxiety es una terapia asistida por caballos (EAT) manualizada para la ansiedad infantil.
El manual y los materiales asociados se están probando en este estudio piloto y, si se determina que tienen éxito, estarán disponibles para el consumo público.
Este EAT, que se imparte en un entorno grupal, combina la equitación terapéutica con estrategias cognitivas conductuales para la ansiedad.
El grupo se reúne semanalmente durante diez semanas, y cada sesión dura 45 minutos.
Cada sesión se imparte en formato grupal con hasta cuatro niños entre 6 y 17 años de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las díadas de cuidador/niño en las que los niños tienen entre seis y 17 años de edad y sus cuidadores se inscribirán en el estudio.
- Los niños deben tener una puntuación de 3 o superior según lo medido por el GAD-2,
- Los niños deben tener un nivel mínimo de funcionamiento medido por el CGAS de 41 o más.
Criterio de exclusión:
- Una incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Se inscribirá en el estudio un total de hasta 80 díadas de niños/cuidadores, anticipando que 40 díadas completarán la intervención de 10 semanas.
Una terapia asistida por caballos llamada Reining in Anxiety para niños con ansiedad y sus cuidadores.
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Esta terapia asistida por caballos (EAT), que se administra en un entorno grupal, combina la equitación terapéutica con estrategias cognitivas conductuales para la ansiedad.
Cada sesión de 45 minutos se imparte en formato grupal con hasta cuatro niños entre 6 y 17 años de edad.
Cada sesión sigue la misma estructura: (1) revisión semanal; (2) preparar y conectar; (3) período de calentamiento; (4) actividad de la sesión; (5) enfriarse; (6) psicoeducación para padres/cuidadores, durante la cual el instructor facilita la psicoeducación; y (7) instrucción de tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Esto se medirá mediante el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2) que consta de dos ítems que evalúan la presencia de ansiedad.
Los elementos se suman y una puntuación de 3 o más suele ser indicativa de una evaluación adicional.
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Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Cambio en el funcionamiento Psicológico
Periodo de tiempo: Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS).
El niño recibe una puntuación única entre 1 y 100, basada en una evaluación de una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento psicológico y social del niño.
El puntaje los ubica en una de diez categorías, que van desde "extremadamente impedido" (1-10) hasta "muy bien" (91-100).
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Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la regulación emocional de los niños
Periodo de tiempo: Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Esto se medirá mediante la Escala de Manejo de la Tristeza Infantil (CSMS, por sus siglas en inglés), que se desarrolló para evaluar la inhibición, la expresión desregulada y la experiencia y expresión de manejo de la tristeza de los niños, desarrollada para evaluar tres dimensiones del manejo de la tristeza.
Los niños responden a 12 elementos en una escala de 3 puntos (1: casi nunca, 2: a veces, 3: a menudo).
Esta escala se modificó para centrarse en el tratamiento de la ansiedad en lugar de la tristeza.
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Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Cambio en la percepción de los padres sobre la regulación emocional de los niños
Periodo de tiempo: Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Esto se mide mediante la Lista de verificación de regulación de emociones (ERC- escala completa).
El ERC es un cuestionario de 24 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se utilizó para evaluar las percepciones de los padres sobre la capacidad de sus hijos para manejar las emociones.
Esta medida produce dos escalas derivadas empíricamente: (a) Regulación emocional que evalúa las manifestaciones afectivas situacionalmente apropiadas y la autoconciencia emocional y (b) Labilidad/Negatividad, que mide la labilidad del estado de ánimo y las manifestaciones afectivas culturalmente inapropiadas.
Se agregaron dos preguntas adicionales sobre cuánto tiempo les toma a los niños regularse.
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Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Cambio en la autoeficacia emocional
Periodo de tiempo: Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Esto se mide mediante el Cuestionario de Autoeficacia para Niños, subescala de autoeficacia emocional (SEQ-C).
Se modificó la escala SEQ-C, que tiene 24 preguntas sobre 3 dominios de autoeficacia, para utilizar solo los ocho ítems de autoeficacia emocional para evaluar las creencias de los padres sobre la competencia de sus hijos para controlar las emociones negativas.
Los ítems se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos que van desde "nada (1)" hasta "muy bien (5)".
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Los padres/cuidadores de los jóvenes inscritos en el estudio completaron esta medida tanto antes como después de la intervención.
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Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Cambio en el nivel de conocimiento de la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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La escala de conocimiento de la ansiedad fue desarrollada por los investigadores del estudio para evaluar el conocimiento de la ansiedad del niño y los padres antes y después de la intervención, intentando medir lo que se ha aprendido en psicoeducación sobre la ansiedad.
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Antes de la sesión 1 (línea de base), después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Eventos traumáticos de los niños.
Periodo de tiempo: Antes de la sesión 1 (línea de base)
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Los eventos traumáticos se medirán mediante el Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE-Q) del niño de CYW, que debe ser completado por el padre/cuidador.
La medida implica una lista de declaraciones de eventos traumáticos en dos secciones, y los padres suman el número de declaraciones que se aplican a su hijo.
La Sección 1 tiene 10 declaraciones y la Sección 2 tiene 7 declaraciones.
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Antes de la sesión 1 (línea de base)
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Percepción de los sentimientos del niño hacia el caballo.
Periodo de tiempo: Después de las sesiones 1 (basal), 4 (2 meses), 7 (4 meses) y 10 (después de 6 meses)
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Se utilizará la escala modificada del Centro para el Estudio del Bienestar Animal para evaluar cómo se sienten los niños con respecto al caballo.
El apego al caballo será medido por el Centro para el Estudio del Bienestar Animal CSAW Pet B modificado, que es una medida de autoinforme de 27 ítems sobre el apego de los niños.
La medida presenta tres descripciones de sentimientos/percepciones sobre la relación del niño con el caballo.
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Después de las sesiones 1 (basal), 4 (2 meses), 7 (4 meses) y 10 (después de 6 meses)
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Percepción de satisfacción de los cuidadores
Periodo de tiempo: Después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cuidador entregado en la prueba posterior evaluará la satisfacción del cuidador con su participación y la de su hijo en el programa
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Después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Percepción de satisfacción del instructor
Periodo de tiempo: Después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Un Cuestionario de Satisfacción administrado en la prueba posterior evaluará la satisfacción de los instructores con la capacitación y la entrega de la intervención.
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Después de la sesión 10 (después de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo datos del estudio piloto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .