Utvärdera effekten av Reining vid ångest
8 februari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Utvärdera effekten av Reining i ångest på barndomsångest
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av Reining i ångest för barn med ångest och deras vårdgivare.
Totalt upp till 80 barn/vårdare kommer att inkluderas i studien, förutsatt att 40 dyader kommer att slutföra den 10 veckor långa interventionen.
Interventionen kommer att levereras på Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, som är ett av de största terapeutiska ridcentren i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reining in Anxiety är en manualiserad hästassisterad terapi (EAT) för barndomsångest.
Manualen och tillhörande material testas i denna pilotstudie och, om den visar sig vara framgångsrik, kommer den att vara tillgänglig för offentlig konsumtion.
Denna EAT, som levereras i en gruppmiljö, kombinerar terapeutisk ridning med kognitiva beteendestrategier för ångest.
Gruppen träffas varje vecka under loppet av tio veckor, varje pass varar 45 minuter.
Varje pass levereras i gruppformat med upp till fyra barn mellan 6 och 17 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare/barndyader där barnen är mellan sex och 17 år och deras vårdgivare kommer att inkluderas i studien.
- Barn måste ha en poäng på 3 eller högre enligt GAD-2,
- Barn måste ha en lägsta funktionsnivå som mäts av CGAS på 41 eller högre.
Exklusions kriterier:
- En oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Totalt upp till 80 barn/vårdare kommer att inkluderas i studien, förutsatt att 40 dyader kommer att slutföra den 10 veckor långa interventionen.
En hästassisterad terapi som heter Reining in Anxiety för barn med ångest och deras vårdgivare.
|
Denna hästassisterade terapi (EAT), som ges i grupp, kombinerar terapeutisk ridning med kognitiva beteendestrategier för ångest.
Varje 45 minuters pass levereras i gruppformat med upp till fyra barn mellan 6 och 17 år.
Varje session följer samma struktur: (1) veckovis genomgång; (2) ansa och ansluta; (3) uppvärmningsperiod; (4) sessionsaktivitet; (5) kyla ner; (6) psykoedukation för föräldrar/vårdgivare, under vilken instruktören underlättar psykoedukation; och (7) läxinstruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av ångest
Tidsram: Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
Detta kommer att mätas med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) som består av två poster som bedömer förekomsten av ångest.
Punkter summeras och ett betyg på 3 eller högre är vanligtvis ett tecken på ytterligare utvärdering.
|
Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
|
Förändring i den psykologiska funktionen
Tidsram: Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
The Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Barnet ges ett enstaka poäng mellan 1-100, baserat på en bedömning av en rad aspekter relaterade till barnets psykologiska och sociala funktion.
Poängen placerar dem i en av tio kategorier, allt från "extremt handikappade" (1-10) till "att göra mycket bra (91-100).
|
Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns känslomässiga reglering
Tidsram: Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
Detta kommer att mätas av Children's Sadness Management Scale (CSMS) som utvecklades för att bedöma barns hämning, dysregulerade uttryck och att hantera sorgsupplevelse och uttryck utvecklat för att bedöma tre dimensioner av sorgshantering.
Barn svarar på 12 punkter på en 3-gradig skala (1: nästan aldrig, 2: ibland, 3: ofta).
Denna skala modifierades för att fokusera på att hantera ångest snarare än sorg.
|
Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
|
Förändring i föräldrars uppfattning om barns känslomässiga reglering
Tidsram: Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
Detta mäts med Emotion Regulation Checklist (ERC-full skala).
ERC är ett frågeformulär med 24 punkter som använder en 4-punkts Likert-skala som användes för att bedöma föräldrars uppfattning om deras barns förmåga att hantera känslor.
Detta mått ger två empiriskt härledda skalor: (a) Känsloreglering som bedömer situationellt lämpliga affektiva uppvisningar och emotionell självmedvetenhet och (b) Labilitet/Negativitet, som mäter humörlabilitet och kulturellt olämpliga affektiva uppvisningar.
ytterligare två frågor lades till om hur lång tid det tar för barn att reglera sig.
|
Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
|
Förändring i känslomässig själveffektivitet
Tidsram: Före session 1 (baslinje), Efter session 10 (efter 6 månader)
|
Detta mäts med Self-Efficacy Questionnaire for Children, emotionell self-efficacy subscale (SEQ-C).
Skalan modifierades SEQ-C, som har 24 frågor angående 3 domäner av self-efficacy, för att endast använda de åtta emotionella self-efficacy-objekten för att bedöma föräldrars övertygelser om deras barns kompetens att kontrollera negativa känslor.
Objekt bedöms med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte alls (1)" till "mycket bra (5)."
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Föräldrar/vårdgivare till ungdomar som ingick i studien genomförde denna åtgärd både före och efter intervention.
|
Före session 1 (baslinje), Efter session 10 (efter 6 månader)
|
|
Förändring i kunskapsnivån om ångest
Tidsram: Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
Kunskapen om ångestskala utvecklades av studiens forskare för att bedöma kunskapen om ångest från barn och förälder före och efter interventionen, för att försöka mäta vad man har lärt sig inom psykoedukation om ångest.
|
Före session 1 (baslinje), efter session 10 (efter 6 månader)
|
|
Traumatiska händelser av barn
Tidsram: Före session 1 (baslinje)
|
Traumatiska händelser kommer att mätas av CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child, som ska fyllas i av förälder/vårdgivare.
Åtgärden innebär en lista över uttalanden om traumatiska händelser i två sektioner och föräldrar som lägger ihop antalet uttalanden som gäller deras barn.
Avsnitt 1 har 10 uttalanden och avsnitt 2 har 7 uttalanden.
|
Före session 1 (baslinje)
|
|
Uppfattning om barnets känslor för hästen
Tidsram: Efter sessioner 1 (baslinje), 4 (2 månader), 7 (4 månader) och 10 (efter 6 månader)
|
Modified Center for the Study of Animal Wellness Scale kommer att användas för att mäta hur barnen känner för hästen.
Anknytning till hästen kommer att mätas av det modifierade Center for the Study of Animal Wellness CSAW Pet B, som är ett 27-objekt självrapporterande mått på barns anknytning.
Måttet presenterar tre beskrivningar av känslor/uppfattningar om barnets relation till hästen.
|
Efter sessioner 1 (baslinje), 4 (2 månader), 7 (4 månader) och 10 (efter 6 månader)
|
|
Uppfattning om vårdgivarnas tillfredsställelse
Tidsram: Efter session 10 (efter 6 månader)
|
Enkäten om tillfredsställelse av vårdgivare som levereras efter testet kommer att bedöma vårdgivarens tillfredsställelse med de och deras barns engagemang i programmet
|
Efter session 10 (efter 6 månader)
|
|
Uppfattning om instruktörens tillfredsställelse
Tidsram: Efter session 10 (efter 6 månader)
|
Ett tillfredsställelseformulär som administreras efter testet kommer att bedöma instruktörernas tillfredsställelse med utbildningen och genomförandet av interventionen.
|
Efter session 10 (efter 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-00055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast pilotstudiedata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .