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Valutazione dell'impatto del controllo sull'ansia

8 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione dell'impatto del controllo dell'ansia sull'ansia infantile

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'impatto del Reining in Anxiety per i bambini con ansia e i loro caregiver. Un totale di un massimo di 80 diadi bambino/caregiver sarà arruolato nello studio, prevedendo che 40 diadi completeranno l'intervento di 10 settimane. L'intervento sarà consegnato al Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, che è uno dei più grandi centri di equitazione terapeutica negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Reining in Anxiety è una terapia manuale assistita da cavalli (EAT) per l'ansia infantile. Il manuale ei materiali associati vengono testati in questo studio pilota e, se risulteranno efficaci, saranno disponibili per il consumo pubblico. Questo EAT, che viene fornito in un contesto di gruppo, combina l'equitazione terapeutica con strategie comportamentali cognitive per l'ansia. Il gruppo si riunisce settimanalmente nel corso di dieci settimane, con ogni sessione della durata di 45 minuti. Ogni sessione viene erogata in un formato di gruppo con un massimo di quattro bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolate nello studio coppie caregiver/bambini in cui i bambini hanno un'età compresa tra i sei ei 17 anni e i loro caregiver.
  • I bambini devono avere un punteggio di 3 o superiore misurato dal GAD-2,
  • I bambini devono avere un livello minimo di funzionamento misurato dal CGAS di 41 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Un totale di un massimo di 80 diadi bambino/caregiver sarà arruolato nello studio, prevedendo che 40 diadi completeranno l'intervento di 10 settimane. Una terapia assistita da equini chiamata Reining in Anxiety per i bambini con ansia e i loro caregiver.
Questa terapia assistita da cavalli (EAT), che viene erogata in un contesto di gruppo, combina l'equitazione terapeutica con strategie comportamentali cognitive per l'ansia. Ogni sessione di 45 minuti viene erogata in un formato di gruppo con un massimo di quattro bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Ogni sessione segue la stessa struttura: (1) revisione settimanale; (2) pulisci e connetti; (3) periodo di riscaldamento; (4) attività della sessione; (5) raffreddare; (6) psicoeducazione del genitore/caregiver, durante la quale l'istruttore facilita la psicoeducazione; e (7) istruzioni per i compiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Questo sarà misurato dal questionario Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) che consiste in due elementi che valutano la presenza di ansia. Gli elementi vengono sommati e un punteggio di 3 o superiore è solitamente indicativo di un'ulteriore valutazione.
Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Alterazione del funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS). Al bambino viene assegnato un punteggio unico compreso tra 1 e 100, basato su una valutazione di una serie di aspetti relativi al funzionamento psicologico e sociale del bambino. Il punteggio li colloca in una delle dieci categorie, che vanno da "estremamente compromessi" (1-10) a "molto bene (91-100).
Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regolazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: Prima della sessione 1 (basale), Dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Questo sarà misurato dalla scala per la gestione della tristezza dei bambini (CSMS) che è stata sviluppata per valutare l'inibizione dei bambini, l'espressione disregolata e l'affrontare l'esperienza e l'espressione della tristezza sviluppata per valutare tre dimensioni della gestione della tristezza. I bambini rispondono a 12 item su una scala a 3 punti (1: quasi mai, 2: qualche volta, 3: spesso). Questa scala è stata modificata per concentrarsi sull'affrontare l'ansia piuttosto che la tristezza.
Prima della sessione 1 (basale), Dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Cambiamento nella percezione dei genitori della regolazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Questo è misurato dall'Emotion Regulation Checklist (ERC- full scale). L'ERC è un questionario di 24 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata utilizzata per valutare le percezioni dei genitori sulla capacità del loro bambino di gestire le emozioni. Questa misura produce due scale derivate empiricamente: (a) Regolazione emotiva che valuta le manifestazioni affettive appropriate alla situazione e l'autoconsapevolezza emotiva e (b) Labilità/Negatività, che misura la labilità dell'umore e le manifestazioni affettive culturalmente inappropriate. sono state aggiunte altre due domande su quanto tempo impiegano i bambini a regolamentare.
Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Alterazione dell'autoefficacia emotiva
Lasso di tempo: Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Questo è misurato dal questionario di autoefficacia per i bambini, sottoscala di autoefficacia emotiva (SEQ-C). La scala è stata modificata SEQ-C, che ha 24 domande relative a 3 domini di autoefficacia, per utilizzare solo gli otto elementi di autoefficacia emotiva per valutare le convinzioni dei genitori riguardo alla competenza dei propri figli nel controllare le emozioni negative. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "per niente (1)" a "molto bene (5)". Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. I genitori/tutori dei giovani iscritti allo studio hanno completato questa misura sia prima che dopo l'intervento.
Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Cambiamento del livello di conoscenza dell'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
La scala della conoscenza dell'ansia è stata sviluppata dai ricercatori dello studio per valutare la conoscenza dell'ansia da parte del bambino e del genitore prima e dopo l'intervento, tentando di misurare ciò che è stato appreso in psicoeducazione sull'ansia.
Prima della sessione 1 (basale), dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Eventi traumatici dei bambini
Lasso di tempo: Prima della sessione 1 (linea di base)
Gli eventi traumatici saranno misurati dal CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child, che deve essere completato dal genitore/tutore. La misura prevede un elenco di dichiarazioni di eventi traumatici in due sezioni ei genitori che sommano il numero di dichiarazioni che si applicano al loro bambino. La sezione 1 ha 10 affermazioni e la sezione 2 ha 7 affermazioni.
Prima della sessione 1 (linea di base)
Percezione dei sentimenti del bambino verso il cavallo
Lasso di tempo: Dopo le sessioni 1 (basale), 4 (2 mesi), 7 (4 mesi) e 10 (dopo 6 mesi)
La scala modificata del Centro per lo studio del benessere degli animali verrà utilizzata per valutare come i bambini si sentono nei confronti del cavallo. L'attaccamento al cavallo sarà misurato dal Centro modificato per lo studio del benessere degli animali CSAW Pet B, che è una misura di autovalutazione di 27 voci dell'attaccamento dei bambini. La misura presenta tre descrizioni di sentimenti/percezioni sulla relazione del bambino con il cavallo.
Dopo le sessioni 1 (basale), 4 (2 mesi), 7 (4 mesi) e 10 (dopo 6 mesi)
Percezione di soddisfazione dei caregivers
Lasso di tempo: Dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Il questionario sulla soddisfazione del caregiver consegnato al post-test valuterà la soddisfazione del caregiver riguardo al coinvolgimento del bambino nel programma
Dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Percezione della soddisfazione dell'istruttore
Lasso di tempo: Dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)
Un questionario di soddisfazione somministrato al posttest valuterà la soddisfazione degli istruttori per la formazione e la consegna dell'intervento.
Dopo la sessione 10 (dopo 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo dati dello studio pilota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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