Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av Reining i angst

8. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

Evaluering av virkningen av reining i angst på barndomsangst

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av Reining i angst for barn med angst og deres omsorgspersoner. Totalt opptil 80 barn/omsorgspersoner vil bli registrert i studien, med forventning om at 40 dyader vil fullføre 10 ukers intervensjon. Intervensjonen vil bli levert ved Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, som er et av de største terapeutiske ridesentrene i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Reining in Anxiety er en manualisert hesteassistert terapi (EAT) for angst i barndommen. Håndboken og tilhørende materiale blir testet i denne pilotstudien, og hvis det viser seg å være vellykket, vil det være tilgjengelig for offentlig forbruk. Denne EAT, som leveres i en gruppesetting, kombinerer terapeutisk ridning med kognitive atferdsstrategier for angst. Gruppen møtes ukentlig i løpet av ti uker, hvor hver økt varer i 45 minutter. Hver økt leveres i gruppeformat med inntil fire barn mellom 6 og 17 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgs-/barnedyader der barna er mellom seks og 17 år og deres omsorgspersoner vil bli registrert i studien.
  • Barn må ha en poengsum på 3 eller høyere målt ved GAD-2,
  • Barn må ha et minimumsnivå av funksjon målt ved CGAS på 41 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Totalt opptil 80 barn/omsorgspersoner vil bli registrert i studien, med forventning om at 40 dyader vil fullføre 10 ukers intervensjon. En hesteassistert terapi kalt Reining in Anxiety for barn med angst og deres omsorgspersoner.
Denne hesteassisterte terapien (EAT), som leveres i gruppesammenheng, kombinerer terapeutisk ridning med kognitive atferdsstrategier for angst. Hver økt på 45 minutter leveres i gruppeformat med inntil fire barn mellom 6 og 17 år. Hver økt følger samme struktur: (1) ukentlig gjennomgang; (2) stelle og koble sammen; (3) oppvarmingsperiode; (4) øktaktivitet; (5) kjøle ned; (6) foreldre/omsorgsperson psykoedukasjon, der instruktøren legger til rette for psykoedukasjon; og (7) lekseundervisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av angst
Tidsramme: Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Dette vil bli målt med spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) som består av to elementer som vurderer tilstedeværelsen av angst. Elementer summeres, og en poengsum på 3 eller høyere er vanligvis en indikasjon på videre evaluering.
Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Endring i psykologisk funksjon
Tidsramme: Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
The Children's Global Assessment Scale (CGAS). Barnet gis en enkelt skåre mellom 1-100, basert på en vurdering av en rekke aspekter knyttet til barnets psykologiske og sosiale funksjon. Poengsummen plasserer dem i en av ti kategorier, alt fra "ekstremt svekket" (1-10) til "gjør det veldig bra (91-100).
Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns følelsesmessige regulering
Tidsramme: Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Dette vil bli målt ved Children's Sadness Management Scale (CSMS) som ble utviklet for å vurdere barns hemming, dysregulerte uttrykk og mestring av tristhetsopplevelse og uttrykk utviklet for å vurdere tre dimensjoner av tristhetshåndtering. Barn svarer på 12 elementer på en 3-punkts skala (1: nesten aldri, 2: noen ganger, 3: ofte). Denne skalaen ble modifisert for å fokusere på å håndtere angst i stedet for tristhet.
Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Endring i foreldres oppfatning av barns følelsesmessige regulering
Tidsramme: Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Dette måles ved hjelp av Emotion Regulation Checklist (ERC-full skala). ERC er et spørreskjema med 24 elementer som bruker en 4-punkts Likert-skala som ble brukt til å vurdere foreldres oppfatning av barnets evne til å håndtere følelser. Dette målet gir to empirisk utledede skalaer: (a) Emosjonsregulering som vurderer situasjonsmessig passende affektive visninger og emosjonell selvbevissthet og (b) Labilitet/negativitet, som måler stemningslabilitet og kulturelt upassende affektive visninger. to tilleggsspørsmål ble lagt til om hvor lang tid det tar barn å regulere.
Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Endring i emosjonell selveffektivitet
Tidsramme: Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Dette måles ved Self-Efficacy Questionnaire for Children, emosjonell self-efficacy subscale (SEQ-C). Skalaen ble modifisert SEQ-C, som har 24 spørsmål angående 3 domener for selveffektivitet, for å bruke bare de åtte emosjonelle selveffektivitetselementene for å vurdere foreldres tro på barnas kompetanse til å kontrollere negative følelser. Elementer scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt (1)" til "veldig bra (5)." Høyere skårer indikerer større selveffektivitet. Foreldre/omsorgspersoner til ungdom som ble registrert i studien fullførte dette tiltaket både før og etter intervensjon.
Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Endring i kunnskapsnivået om angst
Tidsramme: Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Kunnskap om angstskala ble utviklet av studiens forskere for å vurdere kunnskapen om angst fra barn og foreldre før og etter intervensjonen, i forsøk på å måle hva man har lært i psykoedukasjon om angst.
Før økt 1 (grunnlinje), etter økt 10 (etter 6 måneder)
Traumatiske hendelser av barn
Tidsramme: Før økt 1 (grunnlinje)
Traumatiske hendelser vil bli målt av CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child, som skal fylles ut av forelder/omsorgsperson. Tiltaket innebærer en liste over utsagn om traumatiske hendelser i to seksjoner, og foreldre som legger sammen antall utsagn som gjelder deres barn. Seksjon 1 har 10 erklæringer, og seksjon 2 har 7 erklæringer.
Før økt 1 (grunnlinje)
Oppfatning av barnets følelser for hesten
Tidsramme: Etter økter 1 (grunnlinje), 4 (2 måneder), 7 (4 måneder) og 10 (etter 6 måneder)
Modified Center for the Study of Animal Wellness Scale vil bli brukt til å måle hvordan barna har det med hesten. Tilknytning til hesten vil bli målt av det modifiserte Center for the Study of Animal Wellness CSAW Pet B, som er et 27-elements selvrapporteringsmål for barns tilknytning. Tiltaket presenterer tre beskrivelser av følelser/oppfatninger om barnets forhold til hesten.
Etter økter 1 (grunnlinje), 4 (2 måneder), 7 (4 måneder) og 10 (etter 6 måneder)
Oppfatning av omsorgspersoners tilfredshet
Tidsramme: Etter økt 10 (etter 6 måneder)
Spørreskjema om omsorgsgivertilfredshet levert ved posttest vil vurdere omsorgspersonens tilfredshet med de og deres barns involvering i programmet
Etter økt 10 (etter 6 måneder)
Oppfatning av instruktørens tilfredshet
Tidsramme: Etter økt 10 (etter 6 måneder)
Et tilfredshetsspørreskjema administrert ved posttest vil vurdere instruktørenes tilfredshet med opplæring og levering av intervensjonen.
Etter økt 10 (etter 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-00055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun pilotstudiedata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manualized equine assisted therapy

3
Abonnere