- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04825756
Evaluatie van de impact van Reining bij angst
8 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Evaluatie van de impact van Reining bij angst op angst bij kinderen
Het doel van deze pilotstudie is om de impact van Reining bij angst voor kinderen met angst en hun verzorgers te evalueren.
Er zullen in totaal maximaal 80 duo's kind/verzorger in het onderzoek worden opgenomen, in de verwachting dat 40 duo's de interventie van 10 weken zullen voltooien.
De interventie wordt uitgevoerd in het Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, een van de grootste therapeutische maneges in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reining in Anxiety is een manuele Equine Assisted Therapy (EAT) voor angststoornissen bij kinderen.
De handleiding en het bijbehorende materiaal worden getest in deze pilotstudie en zullen, indien ze succesvol zijn bevonden, beschikbaar zijn voor publieke consumptie.
Deze EAT, die in groepsverband wordt gegeven, combineert therapeutisch paardrijden met cognitieve gedragsstrategieën voor angst.
De groep komt gedurende tien weken wekelijks bijeen, waarbij elke sessie 45 minuten duurt.
Elke sessie wordt gegeven in groepsverband met maximaal vier kinderen tussen 6 en 17 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger/kind-duo's waarbij de kinderen tussen de zes en 17 jaar oud zijn en hun verzorgers worden ingeschreven in het onderzoek.
- Kinderen moeten een score van 3 of hoger hebben zoals gemeten door de GAD-2,
- Kinderen moeten een minimaal niveau van functioneren hebben, gemeten door de CGAS, van 41 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Er zullen in totaal maximaal 80 duo's kind/verzorger in het onderzoek worden opgenomen, in de verwachting dat 40 duo's de interventie van 10 weken zullen voltooien.
Een paardenondersteunde therapie genaamd Reining in Anxiety voor kinderen met angst en hun verzorgers.
|
Deze paardenondersteunde therapie (EAT), die in groepsverband wordt gegeven, combineert therapeutisch paardrijden met cognitieve gedragsstrategieën voor angst.
Elke sessie van 45 minuten wordt gegeven in groepsverband met maximaal vier kinderen tussen 6 en 17 jaar oud.
Elke sessie volgt dezelfde structuur: (1) wekelijkse evaluatie; (2) verzorgen en verbinden; (3) opwarmperiode; (4) sessieactiviteit; (5) afkoelen; (6) ouder/verzorger psycho-educatie, waarbij de instructeur psycho-educatie faciliteert; en (7) huiswerkinstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in niveaus van angst
Tijdsspanne: Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Dit wordt gemeten met de vragenlijst Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), die bestaat uit twee items die de aanwezigheid van angst beoordelen.
Items worden opgeteld en een score van 3 of hoger is meestal een indicatie voor verdere evaluatie.
|
Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Verandering in het psychisch functioneren
Tijdsspanne: Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
De Global Assessment Scale (CGAS) van de kinderen.
Het kind krijgt een enkele score tussen 1-100, gebaseerd op een beoordeling van een reeks aspecten die verband houden met het psychologische en sociale functioneren van het kind.
De score plaatst ze in een van de tien categorieën, variërend van "extreem gehandicapt" (1-10) tot "zeer goed bezig (91-100).
|
Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de emotionele regulatie van kinderen
Tijdsspanne: Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Dit wordt gemeten met de Children's Sadness Management Scale (CSMS) die is ontwikkeld om de remming, ontregelde expressie en het omgaan met verdrietervaring en expressie van kinderen te beoordelen, ontwikkeld om drie dimensies van verdrietmanagement te beoordelen.
Kinderen reageren op 12 items op een 3-puntsschaal (1: bijna nooit, 2: soms, 3: vaak).
Deze schaal is aangepast om zich te concentreren op het omgaan met angst in plaats van verdriet.
|
Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Verandering in de perceptie van ouders van de emotionele regulatie van kinderen
Tijdsspanne: Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Dit wordt gemeten met de Emotie Regulatie Checklist (ERC-full scale).
De ERC is een vragenlijst met 24 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal die werd gebruikt om de percepties van ouders van het vermogen van hun kind om met emoties om te gaan te beoordelen.
Deze meting levert twee empirisch afgeleide schalen op: (a) Emotieregulatie die situationeel geschikte affectieve vertoningen en emotioneel zelfbewustzijn beoordeelt en (b) Labiliteit/Negativiteit, die stemmingslabiliteit en cultureel ongepaste affectieve vertoningen meet.
er zijn twee aanvullende vragen toegevoegd over hoe lang het duurt voordat kinderen reguleren.
|
Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Verandering in emotionele zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Dit wordt gemeten met de Self-Efficacy Questionnaire for Children, subschaal emotionele zelfeffectiviteit (SEQ-C).
De schaal werd aangepast aan de SEQ-C, die 24 vragen heeft met betrekking tot 3 domeinen van zelfeffectiviteit, om alleen de acht emotionele zelfeffectiviteitsitems te gebruiken om de opvattingen van ouders over de competentie van hun kinderen in het beheersen van negatieve emoties te beoordelen.
Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet (1)" tot "heel goed (5)".
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Ouders/verzorgers van jongeren die deelnamen aan het onderzoek voltooiden deze meting zowel voor als na de interventie.
|
Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Verandering in het kennisniveau van angst
Tijdsspanne: Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
De onderzoekers van het onderzoek hebben kennis van de angstschaal ontwikkeld om de kennis van angst van kind en ouder voor en na de interventie te beoordelen, in een poging om te meten wat er in psycho-educatie over angst is geleerd.
|
Voor Sessie 1 (baseline), Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Traumatische gebeurtenissen van kinderen
Tijdsspanne: Voor sessie 1 (baseline)
|
Traumatische gebeurtenissen worden gemeten door de CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child, in te vullen door ouder/verzorger.
De maatregel bestaat uit een lijst met verklaringen van traumatische gebeurtenissen in twee delen, en ouders tellen het aantal verklaringen op dat op hun kind van toepassing is.
Sectie 1 heeft 10 verklaringen en sectie 2 heeft 7 verklaringen.
|
Voor sessie 1 (baseline)
|
Perceptie van de gevoelens van het kind voor het paard
Tijdsspanne: Na sessies 1 (baseline), 4 (2 maanden), 7 (4 maanden) en 10 (na 6 maanden)
|
De Modified Center for the Study of Animal Wellness Scale zal worden gebruikt om te peilen hoe de kinderen over het paard denken.
Gehechtheid aan het paard zal worden gemeten door het aangepaste Centre for the Study of Animal Wellness CSAW Pet B, wat een 27-item zelfrapportage is van de gehechtheid van kinderen.
De maat presenteert drie beschrijvingen van gevoelens/percepties over de relatie van het kind tot het paard.
|
Na sessies 1 (baseline), 4 (2 maanden), 7 (4 maanden) en 10 (na 6 maanden)
|
Perceptie van tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de verzorger die bij de posttest wordt afgeleverd, zal de tevredenheid van de verzorger over de betrokkenheid van henzelf en hun kind bij het programma beoordelen
|
Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Perceptie van de tevredenheid van de instructeur
Tijdsspanne: Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Een tevredenheidsvragenlijst die bij de posttest wordt afgenomen, zal de tevredenheid van de instructeurs over de training en het geven van de interventie beoordelen.
|
Na Sessie 10 (na 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-00055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen pilotstudiegegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Manualized equine assisted therapy
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University of ChicagoCanine Therapy CorpsWerving
-
University of ChicagoCanine-Therapy CorpNog niet aan het wervenEmotie regulatie | Gedragsstoornis | Zelfvertrouwen